在医疗器械注册过程中，研发阶段最重要的任务之一就是确定医疗器械的寿命和寿命。确定医疗器械寿命和保质期的常用方法有两种：自然老化试验和人工加速老化试验。本文介绍什么是医疗器械加速老化试验。
什么是加速老化试验？
加速老化实验是模拟室内和设备大气和特定环境条件，增强特定元素以在短时间内获得实验结果的人工方法。
其目的是提供相对快速的测量，以使材料随时间改变其特性。如果预加速方法没有产生实际使用中出现的老化效果，或者长期实验中找不到应该出现的机理，那么在得到问题中的数据后，需要重新进行加速实验有识别和预实验分析阶段。您使用哪种实验方法取决于您正在测试的材料、材料的最终用途、材料的损坏方式以及您的财务资源。因此，大多数国家标准都使用这种方法来评估材料的抗老化性能。
加速环境试验的加速水平通常表示为加速因子。
加速因子的含义是设备在正常工作应力下的寿命与加速环境寿命的比值。通俗地说，一小时的测试相当于正常使用时间。
有源和无源产品加速老化测试的基本原理相同，但都是在增强的应力环境下进行可靠性测试，不同之处在于使用的老化方法和配方。
请注意，加速劣化测试方法在获得实时/大气测试结果之前是危险的，因此设计的测试方法提供的数据必须最终满足产品标准的要求。
人工加速老化的实验方法
人工加速老化的实验方法主要有：
试验、热老化试验（厌氧、热风热氧化和吸氧等）、湿热老化试验、臭氧老化试验、盐雾腐蚀试验、耐寒试验和抗真菌试验等。
耐候性测试
在自然环境中，材料的正常使用寿命统称为使用寿命。评估高分子材料在自然环境中寿命的实验方法包括户外老化实验和人工老化实验。户外老化试验是评价材料实用性的最佳方法，但高分子材料的老化是热、光、机械摩擦、化学物质、微生物、阳光等因素的综合作用。如下。实验时间较长，气候因素都难以控制。
模拟室外气候条件的实验室加速老化试验是耐候试验的重要方法。耐候性测试通常使用耐候性测试室，使用碳弧灯、氙气灯、紫外线荧光灯照射模拟太阳光的紫外线，并定期向样品喷洒盐溶液，以模拟降雨的效果。交替动作构成了实验过程。
热老化实验
热量是加速聚合物老化反应的主要因素之一。热量可以通过破坏聚合物分子链产生自由基，形成自由基链式反应，从而导致聚合物降解和交联。 ，性能下降。热老化试验通过加速材料在氧和热的作用下的老化过程来反映材料的热氧老化性能。实验温度根据材料使用要求和实验目的而定。
温度上限可根据相关技术规范确定。一般来说，温度上限应低于热塑性材料的维卡软化点，低于热固性材料的热变形温度。 , 样品应选择不分解或温度显着变形的样品。主要常用的实验方法有塑料热风曝晒试验、硫化橡胶或热塑性橡胶热风加速老化耐热试验、薄膜耐热试验等。
湿热老化实验
在大气环境中，温度（热）和湿度（湿度）是客观因素。一些聚合物材料在炎热和潮湿的环境中储存、运输或使用。因此，湿热老化试验具有一定的实际意义和经济价值。工作。高温水蒸气对高分子材料有一定的渗透能力。由于热的作用，这种穿透能力得到加强，在材料体系中渗透和积累形成气泡，减少分子内相互作用。性能老化。
湿热老化试验通常使用湿热试验箱。这样可以提供标准的无污染大气环境（实验气体由N：、0、CO2、水蒸气组成），温度为40-60℃。 , 相对湿度大于 90% RH。
臭氧老化实验
大气中的臭氧含量很低，是橡胶开裂的主要原因。臭氧老化方法模拟和增强大气臭氧条件，以研究臭氧对橡胶的影响。我们快速识别和评估橡胶的防臭氧变质性能和臭氧抑制剂的保护作用，并采取有效的防老化措施，延长橡胶制品的使用寿命。橡胶防水材料和高分子防水材料都需要进行本实验。
盐雾腐蚀试验
随着盐雾的颗粒沉降并粘附在材料表面，它们会迅速吸收水分并溶解在氯化物的水溶液中。在一定的温度和湿度条件下，通过氯离子溶液的材料的微孔逐渐渗入内部，造成材料老化或金属腐蚀。盐雾测试用于表征材料对电化学腐蚀的抵抗力。
耐寒性测试
聚合物的耐寒性是指它能够承受因低温而引起的性能变化，但当环境温度达到一定的低温范围时，聚合物就会变脆。冷藏测试可以识别材料的冷藏特性。耐寒性与聚合物链运动、分子内力和链柔韧性有关。由于不存在极性基团或空间紊乱的取代基，饱和聚合物主链的单键具有优异的柔韧性。分子链。 ，耐寒性好。反之，如果侧基为空间位阻大的刚性取代基，或聚合物交联度高，则耐寒性较差。
防霉测试
霉菌是微生物的一种，霉菌代谢的排泄物（有机酸）造成物质失效。人工抗真菌测试通常用于评估材料中霉菌生长的程度。霉菌检测常用的菌株有黑曲霉、黄曲霉、杂色曲霉、青霉、不同类型的模具，如球毛壳菌，会因侵蚀而受损，因此必须针对不同的高分子材料选择不同的试验菌株。人工防霉试验的持续时间为 28 天。
目前常用的模具老化试验箱。旨在通过在特定温度和湿度条件下培养真菌来测试高分子材料产品的抗菌老化能力。
加速老化实验是模拟室内和设备大气和特定环境条件，增强特定元素以在短时间内获得实验结果的人工方法。
其目的是提供相对快速的测量，以使材料随时间改变其特性。如果预加速方法没有产生实际使用中出现的老化效果，或者长期实验中找不到应该出现的机理，那么在得到问题中的数据后，需要重新进行加速实验有识别和预实验分析阶段。您使用哪种实验方法取决于您正在测试的材料、材料的最终用途、材料的损坏方式以及您的财务资源。因此，大多数国家标准都使用这种方法来评估材料的抗老化性能。
加速环境试验的加速水平通常表示为加速因子。
加速因子的含义是设备在正常工作应力下的寿命与加速环境寿命的比值。通俗地说，一小时的测试相当于正常使用时间。
因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，加速劣化试验是医疗器械生产企业获取新产品关键性能和有效性数据的重要工具。
请注意，加速劣化测试方法在获得实时/大气测试结果之前是危险的，因此设计的测试方法提供的数据必须最终满足产品标准的要求。
人工加速老化的实验方法
人工加速老化的实验方法主要有：
试验、热老化试验（厌氧、热风热氧化和吸氧等）、湿热老化试验、臭氧老化试验、盐雾腐蚀试验、耐寒试验和抗真菌试验等。
耐候性测试
在自然环境中，材料的正常使用寿命统称为使用寿命。评估高分子材料在自然环境中寿命的实验方法包括户外老化实验和人工老化实验。户外老化试验是评价材料实用性的最佳方法，但高分子材料的老化是热、光、机械摩擦、化学物质、微生物、阳光等因素的综合作用。如下。实验时间较长，气候因素都难以控制。
模拟室外气候条件的实验室加速老化试验是耐候试验的重要方法。耐候性测试通常使用耐候性测试室，使用碳弧灯、氙气灯、紫外线荧光灯照射模拟太阳光的紫外线，并定期向样品喷洒盐溶液，以模拟降雨的效果。交替动作构成了实验过程。
热老化实验
热量是加速聚合物老化反应的主要因素之一。热量可以通过破坏聚合物分子链产生自由基，形成自由基链式反应，从而导致聚合物降解和交联。 ，性能下降。热老化试验通过加速材料在氧和热的作用下的老化过程来反映材料的热氧老化性能。实验温度根据材料使用要求和实验目的而定。
温度上限可根据相关技术规范确定。一般来说，温度上限应低于热塑性材料的维卡软化点，低于热固性材料的热变形温度。 , 样品应选择不分解或温度显着变形的样品。主要常用的实验方法有塑料热风曝晒试验、硫化橡胶或热塑性橡胶热风加速老化耐热试验、薄膜耐热试验等。
湿热老化实验
在大气环境中，温度（热）和湿度（湿度）是客观因素。一些聚合物材料在炎热和潮湿的环境中储存、运输或使用。因此，湿热老化试验具有一定的实际意义和经济价值。工作。高温水蒸气对高分子材料有一定的渗透能力。由于热的作用，这种穿透能力得到加强，在材料体系中渗透和积累形成气泡，减少分子内相互作用。性能老化。
湿热老化试验通常使用湿热试验箱。这样可以提供标准的无污染大气环境（实验气体由N：、0、CO2、水蒸气组成），温度为40-60℃。 , 相对湿度大于 90% RH。
臭氧老化实验
大气中的臭氧含量很低，是橡胶开裂的主要原因。臭氧老化方法模拟和增强大气臭氧条件，以研究臭氧对橡胶的影响。我们快速识别和评估橡胶的防臭氧变质性能和臭氧抑制剂的保护作用，并采取有效的防老化措施，延长橡胶制品的使用寿命。橡胶防水材料和高分子防水材料都需要进行本实验。
盐雾腐蚀试验
随着盐雾的颗粒沉降并粘附在材料表面，它们会迅速吸收水分并溶解在氯化物的水溶液中。在一定的温度和湿度条件下，通过氯离子溶液的材料的微孔逐渐渗入内部，造成材料老化或金属腐蚀。盐雾测试用于表征材料对电化学腐蚀的抵抗力。
耐寒性测试
聚合物的耐寒性是指它能够承受因低温而引起的性能变化，但当环境温度达到一定的低温范围时，聚合物就会变脆。冷藏测试可以识别材料的冷藏特性。耐寒性与聚合物链运动、分子内力和链柔韧性有关。由于不存在极性基团或空间紊乱的取代基，饱和聚合物主链的单键具有优异的柔韧性。分子链。 ，耐寒性好。反之，如果侧基为空间位阻大的刚性取代基，或聚合物交联度高，则耐寒性较差。
防霉测试
霉菌是微生物的一种，霉菌代谢的排泄物（有机酸）造成物质失效。人工抗真菌测试通常用于评估材料中霉菌生长的程度。霉菌检测常用的菌株有黑曲霉、黄曲霉、杂色曲霉、青霉、不同类型的模具，如球毛壳菌，会因侵蚀而受损，因此必须针对不同的高分子材料选择不同的试验菌株。人工防霉试验的持续时间为 28 天。
目前常用的模具老化试验箱。旨在通过在特定温度和湿度条件下培养真菌来测试高分子材料产品的抗菌老化能力。
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