植入性器械指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。其主要分为无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械。植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

生产环节的检查重点

主要检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

（1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；

（2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；

（3）洁净室（区）的控制是否符合要求；

（4）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；

（5）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；

（6）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；

（7）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制；

（8）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；

（9）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；

（10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

流通环节的检查重点

主要检查《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；

（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；

（3）购销渠道是否合法；

（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；

（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；

（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

（8）企业是否依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营 全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

（9）企业是否开展购货者资格审核、医疗器械追踪溯源情况。

（10）第三类医疗器械经营企业是否建立质量管理自查制度，是否于每年年底前向所在地设区的负责医疗器械监督管理的部门提交年度自查报告。

（11）进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

（12）植入类医疗器械进货查验记录和销售记录是否永久保存。

（13）企业法定代表人（负责人）、质量管理人员是否有相关法律法规禁止 从业的情形。

（14）企业是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积是否满足经营要求。

（15）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存 的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器 械产品特性要求的贮存设施、设备。

（16）对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿 度的设备或者仪器。

（17）经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要 求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（18）企业在釆购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性 并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。

（19）企业釆购记录是否列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

（20）验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行 检查、核对，并做好验收记录。

（21）从事医疗器械批发业务的企业是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者 档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

（22）销售记录是否包括购货者的名称、经营 许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

（23）是否未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

（24）企业是否派出销售人员销售医疗器械，未按要求提供授权书

（25）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的企业是否 未按照规定进行整改。

（26）企业是否从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。

（27）监管部门责令实施召回或停止经营后，是否拒不停止经营（召回）医疗器械。

（28）企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

（29）企业质量管理机构或者质量管理人员是否全面履行职责。