医疗器械的良好生产规范 - 附录嵌入式医疗器械 2.9.1：制定并记录移除的植入式医疗器械的分析和研究规则。公司在获得弹射型植入式医疗器械后，需要对其进行分析研究，以获取有关植入式产品的有效性和安全性的信息，以提高产品质量和产品安全性。 ◎ 术语解释
查阅相关文件，看是否有对取出的植入式医疗器械进行分析研究的规定。为提高产品质量和产品安全性，制造商在获取移除的植入式医疗器械时，分析研究植入式医疗器械，以及植入式产品的有效性和是否获取有关安全性的信息。 ◎ 检验方法
（1）对取出的植入式医疗器械进行分析研究，检查制造商指定的文件。
② 如果制造商获得植入式医疗器械，确保相关分析和研究记录符合相关要求。
◎ 备注
(1) 制造商对移除的植入式医疗器械的分析和研究规定的文件要求是获取方法、研究目标、项目、建议的预防和补救措施。
（2）需要关注通过研究获得的启示/预防/改善措施。
◎ 典型案例研究
A公司生产金属接骨螺钉，因螺钉断裂发生了多起不良事件。提高产品质量和产品安全的措施。
分析：A 公司获得了一颗断裂的金属接骨螺钉，后来被移除。，未按规定进行分析研究，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录嵌入式医疗器械》第2.9.1条的规定。
A公司拿到一根断裂的金属接骨螺钉后，首先要分析断裂的原因。如果断裂是由于螺钉的疲劳强度低，则需要分析哪些因素导致疲劳强度低以及如何处理。提高疲劳强度。满足规定要求的强度。
建立收集不良事件的方法和渠道
《嵌入式医疗器械医疗器械良好生产规范附录》 2.9.2：如何收集适用于制成品的医疗器械不良事件信息 为及时收集医疗器械不良事件而建立的必须有。 ◎ 术语解释
医疗器械生产企业负责监测该医疗器械的不良事件，并对获批医疗器械的不良事件进行监测和重新评估。该条建立了适用于生产企业生产的产品的不良事件信息采集方法，规定应当及时采集医疗器械不良事件信息。其目的是及时、全面地收集医疗器械的不良事件，以便采取相应的措施。
由于植入式医疗器械的高风险和植入人体的特点，及时、全面地收集不良事件信息非常重要。如果不良事件不可接受，应及时收集相应信息，以快速发现和管理市场上未移植的产品，防止意外移植。同时，需要对移植的产品进行快速识别并采取必要可行的措施。措施（包括在需要时移除、定期检查、随时观察、限制使用、辅助治疗等）可以最大限度地降低和管理风险。作为监测不良事件的主要责任，制造商必须履行其主要责任：
（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策、法规、安全信息，并与企业生产状况相结合的企业。
（2）我们将收集上市医疗器械产品内外的不良事件信息，开展跟踪分析调查，采取措施预防和防止类似事件再次发生，提高医疗器械安全性。完整性和有效性。
（三）需编制企业负责人出具的医疗器械不良事件监测管理文件，明确收集方式，至少包括不良事件的收集、报告、调查和评价。报告原则、报告程序、不良事件期限等。同时，企业需要在制度设置、人员职责、监测工作评价、人员培训和监测文件管理等方面制定相应的规定，并确认制度和规定的执行情况。
④建立包含大量突发性医疗器械不良事件的应急响应机制。
（五）明确医疗器械不良事件监测负责部门，安排专（兼职）人员在公司内对医疗器械不良事件进行监测和再评价。
✧ 对内部医疗器械进行不良事件监测培训、教育和评估。
✧ 会同各级药品监管部门和不良事件监测中心，做好医疗器械不良事件的调查、分析和评估工作。
⑧ 需要建立相应的制度，采取措施保证产品的可追溯性。
◎ 关卡
查阅生产企业的相关文件，看是否有既定的方法和渠道收集适合生产产品的医疗器械不良事件信息，及时收集医疗器械不良事件的增加。 ✧ 检查方法
（一）查阅生产企业不良事件信息收集方式的相关文件和规则，核对生产企业相关记录，判断医疗器械不良事件是否按照相关规则收集。
（二）生产企业的不良事件信息采集方式是否适用于拟生产的产品，能否结合生产企业生产的产品的种类、数量、销售区域、使用人群等进行医疗器械不良事件的采集制造商。我会判断的。快速地。
◎ 备注
① 关注医疗器械不良事件收集的相关规定。
②关注医疗器械不良事件采集的实际效果。
◎ 一般缺陷
(1) 制造商对取出的植入式医疗器械进行分析研究的规定不太容易操作。
（2）厂商对植入式医疗器械的分析研究的广度和深度不够。提高质量和产品安全并没有多大帮助。
（三）生产企业制定的医疗器械不良事件信息采集方法与拟生产的产品不相适应，无法及时采集医疗器械不良事件信息的。
◎ 典型案例分析
在对一家骨科植入医疗器械生产企业进行现场检查时，发现该公司未按照《金属外科植入物取出分析》制度对使用过的植入物产品进行收集和分析。 ..
分析：有两个原因。另一方面，产品使用者（医院）不允许公司第一时间向公司反馈信息或将移植的产品带到公司分析，公司无法分析。产品状况不佳的原因，无法做出决定。改进或反馈。另一方面，公司没有针对具体情况建立合理有效的反馈（投诉）流程，只是简单地将问题反馈给医院，对临床使用中发生的不良事件进行实际收集和分析。产品。
监测医疗器械不良事件是医疗器械产品上市后质量控制的重要组成部分，也是评估产品质量的主要手段。作为植入式高风险医疗器械制造商，必须特别注意监测医疗器械的不良事件。只有收集和分析临床使用中的不良事件，才能不断改进产品，降低产品使用风险。制造商和用户都充分认识到不良事件分析的重要性，形成良性使用-反馈-分析-改进-使用模式，不断推动医疗器械产品的改进，确保医疗安全、有效的器械产品。
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