对可重复使用器械进行灭菌时，制造商必须提供至少一种确认的灭菌方法，确认灭菌方法的过程为无菌验证。

     
        可重复使用器械的无菌验证与常规无菌工艺不同，需要根据临床使用的产品、结构、材料等相关信息进行综合判断。常用的验证方法是半周期法 , 如何过度使用等等。
        
        常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌（EO灭菌）、低温等离子灭菌、辐照灭菌、甲醛蒸汽灭菌等。
        
        防潮、耐热的仪器、器具和物品必须用压力蒸汽灭菌。
        
        高压蒸汽灭菌是最常见和最可靠的灭菌方法。蒸汽的优点是穿透力强，能杀灭一切微生物。
        
        常用的高压蒸汽灭菌方法可分为下排灭菌（重力置换灭菌）和脉动真空灭菌。根据要灭菌的物品，有必要选择合适的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。例如，不应使用低压蒸汽灭菌对内腔器械进行灭菌。
        
        对于不耐高温高湿的产品，可选择环氧乙烷无菌（EO sterility）等低温无菌。具有良好的杀菌效果，常温下渗透效果好，并具有不损坏产品的优点，广泛用于怕热怕湿的医疗器械产品的杀菌消毒。
        
        低温等离子灭菌也是一种常见的低温灭菌方法。与 EO 无菌相比，残留物质对可重复使用的医疗器械和患者的潜在影响降低了。
        
        无菌验证过程的确认
        
        1.验证方法是最大限度地再现可重复使用医疗器械在实际使用中的无菌场景。它代表在临床使用、灭菌过程中接触到的病原微生物。建议在细菌验证过程中使用微生物培养验证方法。我们也不建议使用生物或化学指示剂等间接方法进行验证。
        
         2.参考微生物的选择 典型的微生物应根据各种设备的预期用途、风险水平、对灭菌过程的抵抗力以及设备本身对生物负载的抵抗力等因素进行选择。
        
         3.感染部位的选择要根据产品的实际临床使用情况路线和结构选择感染部位。感染部位的选择原则应能模拟最不利使用的临床情况并易于检测。
        
        四。用于验证污染评估的可重复使用医疗设备上可回收的微生物数量为 1 x 106 或更多，并且必须指定适当的阴性和阳性对照。
        
        五。无菌工艺验证需要对无菌工艺进行验证，制定相应的方案，并进行验证的挑战过程，以模拟临床无菌过程中最不利的条件。
        
        湿热灭菌验证除采用微生物方法外，还辅以热分布法，确保灭菌过程中的相关物理参数满足温度、压力、时间等要求。
        
        公差验证
        
        对于可经受一次以上无菌操作的可重复使用医疗器械，应核对无菌次数或使用期限，或在每次无菌后进行检测。测试。
        
        生物相容性测试的附加要求
        
        生物测试是在经过验证的灭菌方法灭菌后进行的。