生物相容性是指活组织对惰性材料反应的性质，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，会影响和影响特定的生物组织环境，生物组织也会影响和影响生物材料，两种循环效应平衡或植入物被移除。
生物相容性可分为生物反应和物质反应两部分。生物反应包括血液反应、免疫反应和组织反应。物质反应主要表现为物质的物理和化学性质的变化。
生物相容性主要取决于材料的特性和应用。材料和产品本身的性质，如形状、尺寸、表面粗糙度、材料聚合或制备过程中残留的有毒低分子物质、材料加工污染、体内的材料降解产物等，都与他们的生物相容性。该物质与机体短期接触，引起细胞及全身毒性、刺激性、致畸、局部炎症；长期接触可产生致突变、致畸、致癌作用。与血液接触可引起凝血功能异常和溶血，所以在考虑用于生物医学领域的材料时，它们的生物相容性是一个重要的考虑和评价指标。..
一、生物相容性适用产品
1.1 活跃产品相关
多参数监护仪、超声波诊断仪、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压测试仪、脉动光电氧仪设备、高频电外科设备、神经肌肉刺激仪、内窥镜、脑电图仪、外科、美容仪、激光诊疗设备、心电图诊断设备、临床化学分析仪、免疫化学分析仪、全自动血液分析仪、微生物分析仪、全自动蛋白分析仪、生化分析仪、血细胞分析仪、血气分析仪、化学发光免疫分析仪、尿沉渣分析仪、凝血分析仪、全自动血液重度计、全自动内细菌培养分析仪、微生物鉴定及细菌药敏分析仪、核酸纯化装置、血液组织培养设备、低温恒温器、生物组织脱水机、组织包埋机、离心机、混合机、染色机、高温脉动真空灭菌器、高温蒸汽灭菌器、红外线电热灭菌器、高温消毒清洗机、生物安全柜等。
1.2 被动产品相关
1）表面接触装置：
电极、外部假肢、固定带、压缩绷带和各种类型的监视器。
隐形眼镜、导尿管、阴道或胃肠装置（胃管、结肠镜、胃镜）、气管导管、支气管镜等。溃疡、烧伤和肉芽组织等绷带。
2) 外部接入设备
输血、输液器、延长器、转移装置等。
腹腔镜、关节镜、引流系统、牙科填充剂、皮肤指甲等。
血管内导管、临时起搏电极、透析机、透析管、附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等。
3) 植入装置
骨科钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内装置、起搏器、植入性药物输送装置、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉咙、骨膜下植入物、结扎夹等。
起搏器电极、人工动静脉瘘、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管、心室辅助装置等。
2.检验概述
现行的生物相容性测试标准为 ISO 10993 和 GB/T 16886。两个标准的内容基本相同。 ISO10993和GB/T16886公司的生物评价流程明确规定，在生物相容性之前，必须对材料成分进行鉴定和化学性能测试。将进行一项实验。体外诊断产品不会与身体直接接触。 ISO 10993 和 GB/T 16886 标准不适用于此类产品。其他与人体直接接触的有源和无源医疗器械的安全评估应按照以下规定进行：到程序。
体外细胞毒性试验 | 鼠伤寒沙门氏菌回复突变实验 | 致敏试验 |
基因突变试验 | 皮肤刺激试验 | 血栓形成试验 |
皮内刺激试验 | 凝血试验 | 急性全身毒性试验 |
亚急性全身毒性试验 | 血小板粘附试验 | 补体激活试验 |
亚慢性全身毒性试验 | 慢性全身毒性试验 | 肌肉植入试验 |
溶血试验 | 热源试验 | 染色体畸变试验 |
骨植入试验 | 材料特征分析 | 皮下植入试验 |
3.国内外测试标准
细胞毒性试验
• 细胞毒性测试（MTT 方法）（ISO 10993-5）
• 细胞毒性测试（琼脂法）（ISO 10993-5 / USP 87）
• 细胞毒性测试（过滤法）（ISO 10993-5）
• 细胞毒性测试（直接接触法）（ISO 10993-5 / USP 87）
• 细胞毒性测试（溶解法）（USP 87）
皮肤刺激和致敏试验
• 敏化测试（最大剂量/贴片）（ISO 10993-10）
• 皮肤刺激测试 (ISO 10993-10)
• 皮内刺激测试 (ISO 10993-10 / USP 88)
• 口腔刺激试验（组织病理学测量）（ISO 10993-10）
• 阴道刺激试验（组织病理学解释）（ISO 10993-10）
• 阴茎刺激测试（带有组织病理学解释）（ISO 10993-10）
• 直肠刺激试验（带有组织病理学解释）（ISO 10993-10）
• 眼睛刺激测试 (ISO 10993-10)
全身毒性试验
• 急性全身毒性试验（ISO 10993-11 / USP 88）
• 亚急性全身毒性试验 (ISO 10993-11)
• 亚/慢性全身毒性测试测试 (ISO 10993-11)
• 热原测试（ISO 10993-11)
植入后局部反应测试
• 皮下植入物测试 (ISO 10993-6)
• 肌肉植入测试 (ISO 10993-6)
• 骨植入物测试 (ISO 10993-6)
血液相容性测试
• 溶血试验（ISO 10993-4 / GB16886.4）
• 溶血测试 (ASTM F756)
• 凝集试验（ISO 10993-4 / GB16886.4）
• 血小板计数测试
• 补体测试（ISO 10993-4 / GB16886.4）
• Trombus 测试（体外、体外）（ISO 10993-4 / GB16886.4）
基因毒性/基因毒性测试 (ISO 10993-3)
• 细菌恢复测试
• 小鼠淋巴瘤测试
• 染色体畸变测试
• 微核检查（小鼠）
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