随着医疗器械功能的日益复杂，医疗器械在使用过程中出现问题，严重影响医疗器械的安全性和有效性。根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 的一项研究，超过三分之一的医疗器械不良事件与使用问题有关，超过一半因设计问题而召回的医疗器械是用户界面。到一个设计问题。这主要源于医疗设备的可用性。当医生未经培训就放置起搏器电极时，患者心脏被刺穿，患者因按错按钮而感到困惑和受到过度辐射，患者被图标或错误功能误解，选择已造成严重伤害.因此，美国和欧盟近年来逐渐收紧了对医疗器械可用性的监管要求。
一、医疗器械可用性概述
医疗设备可用性是指易于使用的用户界面（用户与医疗设备交互的方式）的特征：有效性、效率和建立用户所需的特征。对预期环境的满意度。可用性工程，也称为人因工程和人机工程学，是一种利用人类行为、能力、局限性和其他特征的知识来获得足够可用性的医疗设备（包括软件），是指设计系统和任务。医疗器械的使用可分为正常使用和非正常使用。正常使用是指用户按照说明或普遍接受的惯例使用医疗器械，非正常使用是指用户的故意行为。结果超出了制造商的所有合理风险管理措施。正常使用又可分为正确使用和误用。正确使用是指没有误用的正常使用，误用是指导致医疗器械响应不符合制造商或用户期望的行为或疏忽。 ，可细分为知觉错误、认知错误、运动错误。
医疗器械可用性工程用于评估和减轻与正常使用相关的可用性问题所带来的风险，例如正确使用和使用错误，以及识别或减轻与非正常使用相关的风险。
二、国外医疗器械可用性标准的进展
国际电工委员会 (IEC) 的最新版本是医疗设备可用性标准的主要焦点。IEC 62366-1：2015《医疗器械可用性工程在医疗器械中的应用》和IEC 60601-1-6：2013《医疗器械第1-6部分：基本安全和基本性能并行的通用要求》标准：可用性”为必填项. “。IEC 62366-1规定了制造商的可用性分析、确定、设计、验证和验证过程，适用于所有医疗器械，而IEC 60601-1-6是可用性。它还规定了过程要求，但仅限于医疗电气设备。
美国国家标准协会（ANSI）最新发布的医疗器械可用性标准主要包括ANSI HE74：2009《医疗器械人因设计流程》和ANSI HE75：2013《人因工程：医疗器械设计》。 ANSI HE74规定了医疗器械可用性的工艺要求，ANSI HE75规定了医疗器械可用性的关键要求，两者相辅相成。
三、国外医疗器械可用性指南进展
美国 FDA 发布了许多医疗设备的可用性指南，包括说明和标签、设计、质量管理系统等。 2000年《人因工程与风险管理相结合》、2016年《医疗器械应用人因工程与可用性工程指南》、《人因工程先审医疗器械》。设备清单指南草案。医疗器械应用人为因素和可用性工程指南结合风险管理流程，根据用户、环境和用户界面规范医疗器械可用性评估要求。人因医疗器械初步审查指南草案包括注射泵、体外除颤器、麻醉装置、呼吸机、手术机器人、心室辅助装置、透析和腹膜透析机等医疗设备。
四。我国医疗器械可用性监测现状
可用性是全新医疗设备的监管要求。我国目前处于早期阶段，相关准备工作已经开始。..日本等效将IEC 62366:2007（旧版IEC 62366-1:2015）转换为YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》，同时GB 9706.1《医疗电气设备第1部分》 “：基本安全和基本性能一般要求”第 3 版转换工作，IEC 60601-1-6，包含在转换计划中。
参考：
[1] IEC 62366-1：2015 医疗器械-第 1 部分：可用性工程在医疗器械中的应用
[2] IEC 60601-1-6: 2013 Medical Electrical Equipment-Part 1-6: General Basic Safety and Basic Performance Requirements-Attach Standards: Usability
[3] ANSI HE74：2009 医疗器械人因设计流程
[4] ANSI HE75: 2013 Human Factor Engineering-Medical Device Design
[5] FDA 将人为因素和可用性工程应用于医疗器械——工业和食品药品监督管理局指南ff, 2016.2.3
[6] FDA，人因审查最高优先器械清单——工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案，2016.2.3
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