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医疗器械可用性测试——如何选择测试任务
发表时间:2022-04-27 14:17:57
        选择测试任务是测试计划中最重要的一步。许多需要考虑的因素,例如要执行的测试类型、医疗器械的复杂性以及医疗器械的设计和开发阶段,都会对所选的测试任务产生重大影响。


        影响测试任务的因素
        影响测试任务选择的因素有很多,包括:
         1.测试类型
        在信息测试期间,您可以要求测试参与者尝试更重要的任务,包括频繁和紧急的任务。对运营有重要意义的操作,特别是难度较大或有潜在危险的操作、设备功能实现和市场反馈。
        从监管的角度来看,全面的可用性测试应侧重于可能造成伤害或损害的任务。这限制了常规、低风险测试任务的日程安排。对于在总可用性测试失败后安排的补充总测试,您只能包括未通过测试的任务,以查看设备或培训材料调整是否具有预期的效果(“通过测试”)。
         2.设计复杂性
        一些医疗设备(如超声机)复杂,涉及大量用户交互,因此在选择测试任务时,会选择典型任务。另一种方法是让一些测试参与者完成一组任务,而其他人则完成另一组任务。
        但是,通常建议所有测试参与者执行相同的任务。您可能需要扩展测试过程。其他一些设备(例如血压计)相对简单,此类设备的用户需要完成的任务较少。在这种情况下,它需要更少的时间,并允许测试参与者完成所有可能的任务。
        
         3.设备设计开发进展
        您可能希望测试参与者完成更多测试任务,但由于您的产品设计可能不完整,您可能无法执行许多任务。例如,如果您正在测试一个血管组加载任务,则在为该设备创建心肺旁路模型之前,您无法安排它。
        
        四。原型性能
        同样,允许测试参与者完成更多的测试任务也会受到原型性能的影响。例如,原型可能足以让用户执行模拟治疗(例如内窥镜检查),但可能尚无法记录测试结果并在线创建报告。在这种情况下,您可以选择使用原型来完成部分测试,其余部分通过草图和线框图完成。
        
        五。做出设计决策
        由于某些设计问题(例如,用于在患者监视器上显示多个血压的图标),设备设计和开发团队可能会遇到死锁。然后,您可以根据两个或更多设计选项来设计测试,以查看您的用户是否可以正确执行特定任务。
        
        分享例子
        共享示例:胰岛素泵可用性测试 - 2 小时测试会话中的常见任务
        检查胰岛素泵的当前状态
        更换泵电池
        基本模式1,设置基本模式1。每小时胰岛素剂量为上午8:00至晚上11:30为1.5单位,每小时胰岛素剂量为晚上11:30至早上即为1单位至8点钟
        再注射 2 个单位的胰岛素
        处理实时警报
        计算消耗 40 克碳水化合物餐时注入的胰岛素量
        设置胰岛素泵,通知泵在饭前注射额外的胰岛素
        将模式从基本模式 1 更改为基本模式 2
        调整基本模式 2 和基本模式 2 即从凌晨 1 点到早上 6 点,每小时的胰岛素剂量为 0.5 个单位。
        插入一个新的胰岛素盒
        更换用过的注射线
        将泵数据上传到在线数据库
        注意:考试策划人员在进行考试时要特别注意,会及时指导考生,让考生理解。这种指导可以被认为是对最终完成哪个任务的程序指导或帮助。在信息测试阶段,可能会有很多这样的迹象,结果是一个全面的可用性测试,以减少这种症状。
        
        定义:
        基础率:胰岛素泵中使用的长效胰岛素持续低水平。
        额外剂量(推注):预期血糖升高所需的额外胰岛素剂量。通常与正餐和零食有关。
        胰岛素泵:一种甲板大小的胰岛素输送装置,用于打牌,可以戴在腰带或口袋上。胰岛素泵连接到一根细而柔韧的塑料管上,该塑料管连接到插入皮下的针头上。通过配置注射泵,用户达到每天通过注射泵缓慢注射胰岛素的目的。注射泵也可以配置为在用餐期间或血糖水平过高时提供额外剂量的胰岛素。
        测试会话长度:允许测试参与者完成更多任务的更长测试时间。
        用户类型:许多医疗设备可能由不同类型的用户使用。例如,家庭透析机可供患者、其他家庭成员、来访护士和设备维护人员使用。测试参与者必须完成他们预期执行的任务。因此,请勿让患者完成设备的校准,因为设备必须由维护人员进行校准。
        考虑任务的平衡
        下面是一个平衡的可用性测试菜单,假设您可以在每个测试会话中完成 12 个任务。
        一些任务可以让用户全面了解设备的用户界面和工作流程。考虑包括一些部署和设备配置任务,以帮助测试参与者了解设备和以下任务:
         2-4 通常由操作员执行并在紧急情况下执行的任务。
        任务 2-4 与设计和开发团队关注的使用错误有关。
         2-4 任务与设备存在的原因有关。
        请注意,有些任务与上述两个不同或两个或更多相关物种。