根据国家食品药品监督管理总局关于实施YY 0505-2012医疗器械行业标准（国药监〔2012〕151号）工作要求的通知要求，第二、三类医用电气设备实施启动电磁兼容标准。执行电磁兼容标准不仅是对国内医疗器械研发和制造企业的挑战，也是对医疗器械检测和技术审查的挑战[2]。在本标准实施过程中，一些问题变得明显。
1.影响医疗器械电磁兼容性的关键因素举例-研发过程
总的来说，研发过程可以总结出影响医疗器械产品电磁兼容性的因素如下： ：（1）电路原理图；（2）PCB板级设计（包括layout和layout和stacking设计）；（3）结构设计（包括屏蔽材料的使用）。
1.1 浪涌抗扰度测试
浪涌是一种强烈的脉冲，主要发生在电源打开的那一刻。设备启停、故障等）。分流保护措施通常用于防止因浪涌电压而损坏电子设备。也就是说，浪涌电压在极短的时间内对地短路，浪涌电流接地。
1.1.1 原理图设计
通常选择两种类型的组件来提高产品的耐用性： (1) 气体放电管：用惰性气体填充气体放电管。电离惰性气体。 ,且残压极低，有利于浪涌电压的快速放电。 (2) 压敏电阻：在没有过电压的情况下实现高阻值。当过电压变得过大时，电压立即被限制在一个恒定值，阻抗急剧下降。
1.1.2 PCB布局和布线设计注意事项
电路设计的初衷应该体现在PCB布局上。电源入口的顺序应该是气体放电管、压敏电阻、TVS管。为了。充气管位于布局的前面，旨在最初通过充气管承载大的瞬时电流。接线时特别气体放电管和压敏电阻之间的接线应粗而短，以确保瞬时大电流流动。使用多层PCB时，在地上铺一层铜皮，打孔固定。流畅，效果会更好。
1.2 传导发射测试
传导发射测试是测量被测设备 (EUT) 通过电源线或信号线发射的干扰电压和电流。 GB4824【符合3要求】，传导发射测试频段为150kHz至30MHz，GB4824根据设备的分组和分类对传导发射限值的规定有所不同。
1.2.1 电路外形设计
滤波器通常用于减少传导干扰。您可以根据需要过滤的设备的不同成分和频段来选择不同的过滤元件。典型的EMI滤波器可以定义为由电感、电容、电阻等无源元件组成的低通网络，但一般分为T型、L型、π型等基本电路形式。 - 根据电路形式输入。
电导率由测量接收器测量的 L/N/GND 之间的频率和幅度决定。如果干扰信号在 L 和 N 之间，则为差模干扰。共模干扰是指干扰信号在 L 和 G 之间，或 N 和 G 之间。
(1) 共模电感和差模电感。共模电感对共模信号的电感很大，有抑制作用，但对差模信号几乎没有影响，漏感变小。如果差模干扰严重，应增加差模电感以降低差模干扰。
(2) X电容和Y电容。 X电容是连接在电源线（LN）的两根线之间的电容，一般使用金属膜电容。 Y电容是连接在电源线的两根线与地（LE、NE）之间的电容。 , 通常成对出现。 X电容抑制差模干扰，Y电容抑制共模干扰。
③隔离变压器。隔离变压器磁芯的形状和尺寸，以及初级和次级绕组的绕制方式，都对变压器的EMC性能有非常重要的影响。例子：因为磁芯的形状和大小不同变压器的漏磁场不同。由于一次侧和二次侧的绕线方式不同，所以一次侧和二次侧的绝缘能力存在差异，直接影响绝缘性能。
1.2.2 PCB布局布线设计注意事项
(1) 由电感和电容组成的 EMI 滤波器在布局中应放在一个字中，并且每个元件应靠近放置，以确保最短的返回路径。连接共模和差模电感时必须小心。滤波前后的信号不应在空间上相交。
(2) X 和 Y 电容的位置非常重要。在电路板布局和布线中，总的原则是尽量减少两个电容的返回路径，保证脉冲。电压以最快的速度释放到地平面。 X、Y电容之间的走线要粗短，以减少PCB自身寄生电感对滤波效果的影响。
(3)隔离变压器布局及布线设计要点：输入输出电源信号在空间上必须完全隔离。尤其要注意隔离变压器本身的接地回路，要缩短接地回路。 ..
1.3 放射性排放测试
放射性发射测试是测量被测设备在空间传播的干扰辐射场的强度。辐射源有很多，如开关电源、时钟电路、射频电路等。
用于减少辐射发射的常用方法是屏蔽。
1.3.1 结构屏蔽
屏蔽罩的屏蔽效果取决于两个方面：
(1) 孔洞和接缝对屏蔽效果的影响。在实际使用中，医疗器械产品结构的屏蔽罩壳侧面之间难免会出现出水孔、通气孔和连接间隙。一般来说，孔径的大小应该是波长的十分之一到百分之一以下，才能达到相应的屏蔽效果。
(2)屏蔽材料对屏蔽效果的影响。对电磁场具有极好的屏蔽效果的材料是铁、铝和铜。其中，铁是一种导磁材料。虽然铝和铜是优良的导体，但当漏磁通通过铜箔和铝盖时会产生涡流，涡流产生的磁场抵消了电压转换。可以抑制器件的漏磁通并抑制由漏磁通引起的磁场干扰。由于其独特的性能，铝材主要用作屏蔽罩。
1.3.2 PCB铜屏蔽
PCB的每一层走线或地（电源）面实际上是一层一定厚度的铜皮，如0.5OZ、10Z。可以充分利用PCB本身铜皮的作用，有效屏蔽PCB单板空间中已有的辐射源，减少辐射源对附加辐射等敏感信号的干扰。..一般措施如下。高速时钟信号走线的上下两层都覆盖有接地铜。巧用碎铜皮有意想不到的效果。充分接地的铜皮的存在对辐射发射的影响有显着影响。
2.影响医疗器械电磁兼容性的关键因素举例——制造过程
当产品的 EMC 性能很重要时，制造过程中的材料控制尤为重要。例如，主要元件和 PCB 单板本身就有明显的制造和加工错误。一些滤波电容或电感的加工误差在±20%以上，甚至40%。在处理 PCB 单板和处理屏蔽罩时也存在类似的错误。如果产品的EMC性能接近极限，上述误差会导致性能失控，性能不再满足要求。
3.概括
技术评审的重点是如何识别产品电磁兼容性能的风险点。以上主要影响因素需要考虑，但以上因素还不够。电磁兼容性能 医疗器械产品特性 测试的还有很多其他测试，如谐波失真、电压波动和闪烁、抗射频场感应传导干扰等。
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