一、适用产品

口腔粘膜刺激检测产品：牙齿、腔类护理品以及经口类产品如牙科工具、舌头钳子、口腔镜等等。

二、检测介绍

口腔粘膜刺激试验指暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械均需要进行对口腔黏膜产生的刺激作用的试验。口腔黏膜刺激性检测试验是在体外模拟口腔护理类产品对黏膜的作用，通过检测组织活力确定口腔护理类产品对口腔黏膜产生的刺激性有无及强弱。

三、检测标准

口腔粘膜刺激检测标准：ISO 10993-10, GB/T 16886.10。

四、其他

可不进行口腔黏膜刺激试验的材料

1.已知为皮肤或眼的刺激物，或PH值≤2或PH≥11.5的材料不宜再进行口腔黏膜刺激试验，即可认定该材料为潜在的口腔黏膜刺激物。

2.皮内反应试验结果表明，试样对照平均记分之差不大于1.0的材料，可不再进行口腔黏膜刺激试验，即可认为该材料为对口腔黏膜无刺激性。

试验接触方法

1.长期接触法

适用于与口腔黏膜接触时间≥24h的材料，有缝合接触法和项圈法两种。

2.急性接触法

根据材料实际使用情况可选择一次接触法或多次接触法。

3.反复接触试验

口腔粘膜刺激检测周期：8周左右，具体看您的医疗器械！

Delta德尔塔仪器专注于ME设备及医疗器械检测设备的研发和生产，张工：18128028677。