一、适用产品

皮内刺激试验产品：

医疗器械、医用产品、与人体直接接触产品

什么是皮肤刺激试验？皮内刺激试验用于评价材料通过皮内注册浸提液产生刺激反应的潜在性。任何对皮肤、眼、粘膜组织有刺激的材料或产品，如具有腐蚀性的强酸或强碱材料（pH≤2或≥11.5），不应再进行本试验。

二、检测标准

1、皮内刺激试验标准：

ISO 10993-10、 刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005

2、其它检测标准：

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 EN ISO 10993-10:2013

测试生物材料对兔子原发性皮肤剌激性的规程 ASTM F719-1981(2012)

消毒技术规范(2002) 2.3.3

一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979－2002

皮肤刺激检测周期：1-2周左右

Delta德尔塔仪器专注于ME设备及医疗器械检测设备的研发和生产，张工：18128028677。