医用口罩和防护服检测设备推荐方案及配置清单
新型冠状病毒疫情告急，全国口罩缺货。
有很多医药企业抓紧扩充产线、其他各行企业也纷纷加入口罩生产的大军，比如比亚迪、广汽、上汽五菱、珠海格力、三枪、红豆等知名企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”，转行做起了口罩。众志成城，共克时艰，有助于缓解口罩短缺。
我们回过头来再看一个比较典型的疫情案例：2020年2月4日宁波一男性患者，56岁，被确诊为新型冠状病毒感染的肺炎的确诊病例。目前在定点医疗机构隔离治疗。经流行病学调查，该患者发病前14天内无疫区居住及旅行史，未有野生动物接触史，与之前确诊患者不相识。2020年１月23日早上７:47，该患者在菜场买菜时与路人（已经确诊患者：女，61岁）在同一摊位有过短暂（约15秒）的近距离共同驻留，且两人均未佩戴口罩。目前，已追踪到患者5密切接触者共19人，均已实施集中隔离医学观察。
通过这件事情我们可以看到戴口罩的重要性，我们如何评价一个口罩质量的好坏呢？评价一个口罩质量的好坏，主要看哪些指标？国内外有哪些相关的评价标准？能否列举与之对应的检测方法？
Delta 德尔塔仪器近期接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关键点容易被忽视，因此我们整理出了企业筹备口罩生产检测设备需要关注的几个方面。现分享给大家，以帮助大家更好地开展口罩生产的准备。
国内口罩标准：
GB 2626-2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
YY 0469-2011《医用外科口罩》
YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
国内防护服标准：
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
GB/T 20097-2006《防护服一般要求》
YY/T 0689-2008《血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法》
YY/T 0699-2008《液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试》
YY/T 0700-2008《血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法》
YY/T 1425-2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》
YY/T 1498-2016《医用防护服的选用评估指南》
YY/T 1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》
YY/T 1632-2018《医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法》
国内消毒剂标准：
GB 27948-2011《空气消毒剂卫生要求》
GB 27953-2011《疫源地消毒剂卫生要求》
GB/T 10666-2008《次氯酸钙（漂粉精）》
GB/T 19104-2008《过氧乙酸溶液》
GB/T 23854-2009《溴氯海因》
GB/T 26366-2010《二氧化氯消毒剂卫生标准》
GB/T 26368-2010《含碘消毒剂卫生标准》
GB/T 26370-2010《含溴消毒剂卫生标准》
GB/T 26371-2010《过氧化物类消毒剂卫生标准》
GB/T 26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》
GB/T 36758-2018《含氯消毒剂卫生要求》
其他医用防护用品标准：
GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》
GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》
GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》
GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》
YY 0069-2009《硬性气管内窥镜专用要求》
YY 0337.1-2002《气管插管 第1部分：常用型插管及接头》
YY 0337.2-2002《气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管》
YY 0338.1-2002《气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头》
YY 0338.2-2002《气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管》
YY/T 0486-2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》
YY/T 0490-2017《气管支气管导管规格和标记》
YY/T 0506.1-2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求》
YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》
YY/T 0506.4-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》
YY/T 0506.5-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法》
YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法》
YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》
口罩及防护服厂家申请国家第II类《医疗器械经营企业许可证》
——医用防护服/口罩标准与检测仪器配置清单
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见标准文本。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器。
1、GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求 | |||
测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
外观 | 5.1章节 | ||
结构 | 5.2章节 | ||
号型规格 | 5.3章节 | ||
液体阻隔（抗渗水性） | GB/T 4744-1997 | Delta-防护服渗水性测定仪 | 普通实验室 |
液体阻隔（透湿量） | GB/T 12704-1991 方法A 吸湿法 | Delta-防护服透湿量测试仪 | 普通实验室 |
液体阻隔（抗合成血液穿透） | 附录A | Delta-防护服耐压合成血穿透测试仪 | 可以和液体阻隔共用一台 |
液体阻隔（表面抗湿性） | GB/T 4745-1997 | Delta-防护服沾水度测试仪 | 普通实验室 |
断裂强力 | GB/T 3923.1-1997 | Delta-防护服材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
断裂伸长率 | GB/T 3923.1-1997 | ||
过滤效率 | 5.7章节 | Delta-防护服细菌过滤效率测试台 | 湿度30%±10% 温度25±5℃ |
阻燃性能 | GB/T 5455-1997 | Delta-防护服阻燃性能试验仪 | 通风柜 |
抗静电性 | GB/T12703-1991/7.2 | Delta-防护服法拉第筒静电测试仪 | |
静电衰减性 | IST 40.2（01）方法 | Delta-防护服静电衰减性测试仪 | 湿度50%±3% 温度23±1℃ |
皮肤刺激性 | 5.11章节、GB/T16886.10-2005/6.3 | / | |
微生物指标 | GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章 | / | |
环氧乙烷残留量 | 5.13章节 | Delta-气相色谱仪/顶空进样器 | |
2、GB 19083-2010医用防护口罩技术要求测试项 | |||
测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
口罩基本要求 | 5.1章节 | ||
鼻夹 | 5.2章节 | ||
口罩带 | 5.3章节 | Delta-口罩材料试验机 | 恒温恒湿实验室 |
预处理试验箱 | 5.3.2和5.4.2章节 | Delta-口罩预处理恒温恒湿箱 | 普通实验室 |
过滤效率 | 5.4章节 | Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
气流阻力 | 5.4.3.2章节 | Delta-口罩呼吸阻力测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
合成血液穿透 | 5.5章节、 YY/T 0691-2008 | Delta-口罩合成血穿透试验仪 | 常规实验室靠近预处理箱 |
表面抗湿性 | GB/T 4745-1997 | Delta-口罩表面抗湿性（沾水）试验仪 | 常规实验室 |
微生物指标 | GB 15979-2002、 GB/T 14233.2-2005 | / | |
环氧乙烷残留量 | 5.8章节 | Delta-气相色谱仪/顶空进样器 | |
阻燃性能 | 5.9章节 | Delta-口罩阻燃性能试验仪 | 通风柜 |
皮肤刺激性 | GB/T 16886.10-2005 | / | |
密合性 | 附录B | / | |
3、YY 0469-2011医用外科口罩技术要求 | |||
测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
外观 | 5.1章节 | ||
尺寸 | 5.2章节 | ||
鼻夹 | 5.3章节 | ||
口罩带 | 5.4章节 | Delta-口罩材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
预处理试验箱 | 5.5和5.6.2章节 | Delta-口罩预处理恒温恒湿箱 | 普通实验室 |
液体阻隔（抗合成血液穿透） | 5.5.1章节 | Delta-口罩合成血穿透试验仪 | 常规实验室靠近预处理箱 |
液体阻隔（表面抗湿性） | GB/T 4745-1997 | Delta-口罩表面抗湿性（沾水）试验仪 | 常规实验室 |
细菌过滤效率（BFE） | 附录B | Delta-口罩细菌过滤效率试验仪 | |
颗粒过滤效率（PFE） | 5.6.2章节 | Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪 | 湿度30%±10% 温度25±5℃ |
气体交换压力差，气体流速 | 5.7章节 | Delta-口罩气体交换压力差测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
阻燃性能 | 5.8章节 | Delta-口罩阻燃性能试验仪 | 通风柜 |
微生物指标 | GB 15979-2002 GB/T 14233.2-2005 | / | |
环氧乙烷残留量 | GB 15980-1995 附录G | Delta-气相色谱仪\顶空进样器 | |
皮肤刺激性 | GB/T 16886.10-2000/5.2 | / | |
细胞毒性 | GB/T 16886.5-2003/8.2 | / | |
迟发性超敏反应 | GB/T 16886.10-2005/7.5 | / | |
标志与使用说明 | 5.12章节 | ||
4、GB 2626-2019呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 | |||
测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
表观检查 | 6.1章节 | ||
预处理（温度湿度预处理） | 6.2.1章节 | Delta-口罩预处理恒温恒湿箱 | 普通实验室 |
预处理（机械强度预处理） | 6.2.2章节 | Delta-口罩呼吸器过滤元件振动试验仪 | 普通实验室 |
过滤效率 | 6.3章节 | Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪 | 湿度30%±10% 温度25±5℃ 标配Nacl颗粒，油性颗粒另需加配 |
泄露性 | 6.4章节(同GB 2890-2009) | Delta-口罩颗粒物泄漏性检测室（TIL和IL） | 恒温恒湿实验室 |
吸气阻力 | 6.5章节 | Delta-口罩呼吸阻力测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
呼气阻力 | 6.6章节 | ||
呼气阀气密性 | 6.7章节 | Delta-口罩呼气阀气密性测试仪 | 常温常压相对湿度小于75% |
呼气阀盖 | 6.8章节 | Delta-口罩材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
死腔 | 6.9章节 | Delta-防护口罩死腔测试仪 | 室温16-32℃ |
视野 | GB/T 2891（该标准已被GB 2890-2009 所取代） | Delta-口罩视野测试装置 | 常规实验室 |
头带 | 6.11章节 | Delta-口罩材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
连接和连接部件 | 6.12章节 | 恒温恒湿实验室 | |
镜片 | 6.13章节 | Delta-镜片冲击试验机 | 普通实验室 |
气密性 | 6.14章节 | Delta-口罩气密性测试仪 | 常温常压相对湿度小于75% |
可燃性 | 6.15章节 | Delta-口罩阻燃性能试验仪 | 通风柜 |
5、YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 | |||
测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
外观 | 4.1章节 | ||
结构与尺寸 | 4.2章节 | ||
鼻夹 | 4.3章节 | ||
口罩带（强力） | 4.4章节 | Delta-口罩材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
细菌过滤效率（BFT） | 4.5章节(同YY 0469-2011) | Delta-口罩细菌过滤效率试验仪 | |
通气阻力 | 4.6章节 | Delta-口罩呼吸阻力测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
微生物指标 | 4.7章节 GB 15979-2002 GB/T 14233.2-2005 | / | |
环氧乙烷残留量 | 4.8章节 | Delta-气相色谱仪\顶空进样器 | |
生物学评价 | 4.9章节 细胞毒性 皮肤刺激 迟发性超敏反应 | / | |
6、GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范 | |||
测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
外观 | 6.1章节 | ||
耐摩擦色牢度 | GB/T 29865 | Delta-口罩摩擦色牢度测试仪 | 常规实验室 |
甲醛含量 | GB/T 2912.1 | Delta-口罩甲醛含量测试仪 | 化学实验室 |
pH值 | GB/T 7573 | PH计 | 化学实验室 |
可分解致癌芳香胺染料 | GB/T 17592 GB/T 23344 | / | |
环氧乙烷残留量 | GB/T 14233.1-2008 | Delta-气相色谱仪\顶空进样器 | |
吸气阻力 | 6.7章节 | Delta-口罩呼吸阻力测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
呼气阻力 | 6.8章节 | ||
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 | 6.9章节 | Delta-口罩材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
呼气阀盖牢度 | 6.10章节 | 恒温恒湿实验室 | |
微生物指标 | GB 15979-2002 | / | |
视野 | GB 2890-2009 6.8 | Delta-口罩视野测试装置 | 常规实验室 |
过滤效率 | 附录A | Delta-口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试装置 | 湿度30%±10% 温度25±5℃ 标配Nacl颗粒，油性颗粒另需加配 |
防护效果 | 附录B | ||
7、GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套 | |||
测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
尺寸 | 6.1章节 | ||
不透水试验 | 6.2章节 | ||
拉伸性能 | 6.3章节 | Delta-医用手套材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
口罩及防护服检测设备方案提供商：东莞市高升电子精密科技有限公司——Delta德尔塔仪器，张继高18128028677，（微信同号） | |||
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