产品质量认证是产品质量控制的重要组成部分，其中的质量检验是通过第三方的质量检验机构完成，而检验机构本省的质量体系建设决定了检测质量水平，其资质认证/认可工作也是必要的程序。国际标准ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》、以及CNAS-CI01：2012《检验机构能力认可准则》、《检验检测机构资质认定评审准则》等认证机构能力认可准则，是检验机构资质认定/认可的主要法律依据。

1. ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》

2017版的ISO/IEC 17025的修订工作、主要变化和CNAS过渡方案。

1）修订工作中争论比较大的问题是ISO/IEC17025是否适用于单独从事抽样活动的机构的认可，因为有些国家认为该标准是针对实验室的标准，校准实验室和某些国际组织不能称之为合格评定机构，最终工作组经投票决定将抽样限制为“与实验室相关的抽样”；另外张明霞处长说明符合ISO/IEC 17025标准运作的实验室，也即符合ISO9001原则；反之则不然。

2）与2005版标准的主要变化

①2017版的ISO/IEC 17025标准框架更改：

1. 范围；2. 规范性引用文件；3. 术语和定义；4. 通用要求；5. 结构要求；6. 资源要求；7. 过程要求；8. 管理要求。

②在新版标准中增加了“公正性、投诉、实验室间比对”等9个术语的定义。

③引入风险管理要求，实验室应考虑与实验室活动相关联的风险和机遇，但是否单独建立风险管理体系，由实验室自己决定。

④首次考虑抽样引入的不确定度评定。

⑤免责声明。在新版标准中要求在两种情况下做出免责声明：a 当客户知道偏离规定条件仍要进行检测或校准时；b 客户提供的信息会影响检验结果时。

3）CNAS计划的过渡方案：a 过渡转化期为发布之日起三年，即CNAS需在2020年12月前完成所有认证认可实验室的评审；b 2018年3月1日完成相关全部文件修订；c 2018年9月1日复评审、初评实施新版。张明霞处长表示，实验室向新版标准过渡，程序文件和SOP无大的调整，可补丁式修改，而质量手册可采取完全更换或者补漏贴补的方式修改。

2. 《检验检测机构资质认定管理办法》（163号令）

1）检验检测机构的定义，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。与实验室和检查机构进行区分。

2）精简资质认定制度。将资质认定（计量认证+审核认可）、食品检验机构资质认定、检查机构统称之为资质认定。将产品质量检验机构计量认证和产品质量监督检验机构资格许可、实验室和监察机构资质认定统一为检验检测机构资质认定。

3）163号令改革带来的主要利好：允许法人和其他组织申请资质认定；资质认定有效期延长至6年；技术评审时间大幅度压缩（45个工作日）；复评审内容简化；不含方法的产品标准、限值标准无需资质认定；对于分包、租赁设备等技术持开放态度等十多项利好措施。

4）实验室认可和实验室资质认定的区别：

3. 《检验检测机构资质认定评审准则》

2016年1月1日开始实施的评审准则，结合163号令为评审依据使用，主要内容包括：法律地位、人员（技术人员和管理人员）、工作场所和环境、仪器设备设施以及管理体系。高岚老师对该准则进行了逐条讲解，并重点讲解内容如下。

1）法人：法人的定义，点明法人必备的4个条件为：依法成立，有必要的财产经费，有自己的名称、组织机构场所和能单独承担民事责任。

2）期间核查：根据规定程序，确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持原有状态而进行的操作。并将期间核查和校准、检定进行区分。

4. 《检验机构能力认可准则》

1）检验检测检查的概念不同，检测是按照规定程序，由确定给产品的一种或多种特性，进行处理或提供服务所组成的技术操作；而检验是通过观察和判断，适当结合测量、试验或估量所进行的符合性评价；检查定义是对产品、过程、服务或按照的审查，或对其设计的审查，并确定其与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上确定其与通用要求的符合性。

2）准则中4.1.3 持续识别公正性风险，分析了风险来源，指出风险控制措施需要制度合理化且严格的运行管理，才能得到期望大家结果。

3）4.1.6中提到A类、B类、C类检验机构。A类机构为独立于各方，且机构和个人不从事利益冲突活动；B类机构则非独立性，只服务于母体组织，但人员职责需与母体分开；C类机构为服务于母体或其他组织。检验机构运行的特性要求是具有独立性保证，保证人员素质和评估；按照检验执行标准和作业指导书的要求执行；开展检验设备的控制和检验工作；出具检验报告。

除准则内容外，申请认可以及CNAS评审的相关政策，申请书表格的填写方式，以及介绍文件申请、受理、评审和管理体系文审的流程等。

5. 内部审核

内审的流程是：策划内审—成立内审组—制定内审计划—编写检查表—首次会议—现场审核—开具不符合项/观察项报告—末次会议—编写内审报告—纠正措施—跟踪审核—记录归档—管理评审输入。内审的目的是为了验证管理体系运行的有效性以及是否满足准则，审核范围应该包含所有管理体系有关联的部门以及审核依据中涉及的所有要素。当审核依据或内部组织机构、关键人员变化或者有突发事件时，进行附加审核。很多内审中常见的问题，如审核时记录粗略不完整，不符合项的纠正措施千篇一律等众多问题。做好内部审核的关键是实验室最高管理者的重视和支持，并且需要质量主管和质管部门的精心策划和实施。