到现在为止国家食品药品监督管理总局还没有明确医疗器械产品的寿命评估工作应该如何开展，但是却强制要求提供寿命数据和相关说明。于是现在每个人工作处理的方法都不尽相关，但是谁也不知道怎么做才是对的，很是郁闷。希望今天的分享能够给大家一些建议，部分解决大家的疑惑。

为何要开展医疗产品寿命评估

国家食品药品监督管理总局明确提出新注册的医疗器械产品必须提供寿命数据并进行详细说明。这是并不是一个全新的要求，一直以来的CE认证就有这个要求，但是IEC审核对于寿命数据的解释一向不持任何态度，只要客户解释的通即可。

如果CE认证关于寿命数据都没有一个明确评估方法，那么是否意味着依然如CE认证一样随机应变。基于新注册产品的审核结果，有一些在寿命数据说明不充分或者不对而被退回的，这就说明我们必须要正视和重视起寿命数据的说明，从而确保产品可以第一时间通过注册审核并上市销售，为企业创造价值。

如何开展医疗产品寿命评估

医疗产品的寿命评估有三种方法，分别是基于行业数据、产品设计和模型、试验和历史产品数据进行评估。三种方法各有利弊，下面来具体介绍。

行业数据、产品设计和模型评估： 

对于产品的寿命可以参考行业数据以及一些公开的文献基于产品的具体设计来计算其寿命，这样成本最低，但是会存在部分零部件找不到合适的模型，从而导致工作无法开展。

寿命数据由于收集的工作量较大，很少有单位能够完成此类工作，能够找到的资源基本都在美国，其中以石油、核电、高铁和商用飞机三个行业的数据最全。而商用飞机运营商数据最为完备，基本不会共享。如果产品不属于以上几个行业，可能无法获得行业的相关数据做参考。

所以此方法只是理论上可行，实际执行过程中很可能会碰到无法逾越的障碍导致寿命评估无法进行下去而中断。

试验评估： 

只要原因投入资源开展足够的零部件试验，获得产品的寿命数据是肯定可行的，但是需要考虑到试验的成本和周期，尤其是对于大型复杂产品，很多零部件成本太高，开展众多试验则不太现实。

为了更好的优化资源的投入是寿命评估结果的正确性，基本都是首先对产品进行分解来确定可能存在寿命瓶颈的零部件清单。存在寿命瓶颈的零部件选取原则有几点，是否为运动部件，是否会存在疲劳、是否会存在材料的老化和是否会存在材料的腐蚀等。针对每一个零部件来明确其失效机理和影响的应力种类，基于加速模型来制定相应的寿命试验计划，并对试验数据进行分析来获得零部件的寿命数据。

产品的寿命简而言之就是存在寿命的零部件的短板，通常取最小值即可。如果不能够满足要求，还可以通过主动维修来提高产品的寿命，但是会带来额外的成本增加。

历史产品评估： 

如果企业已经具备的较完备的售后数据收集系统，并且能够高质量的记录产品现场的失效情况，那么我们可以借助这一的系统来对产品寿命进行评估，精度为最高，同时成本较低，甚至无需开展任何的试验，此为医疗产品寿命评估的首选。

理想是美好的，但是现实通常很残酷，因为绝大多数的企业并没有这样的系统，所以也就没有相应的数据可言。对于这类企业，我个人的建议是今早制定系统开发和应用计划，宜早不宜迟，否则随着企业的壮大，部门的完善，这个系统将越来越难以推进。这个系统是多部门合作的结果，但是各个部门都会有自己的利益，较大达成一致，一旦相互妥协，出来的系统就是个四不像，也许比没有更糟。

这样一个系统不仅仅可以用来开展产品的寿命评估，还可以提供所有零部件的现场失效率数据，甚至还能够提供每个零部件失效模式的分析。如果企业可以把设计数据、生产数据、试验数据都导入进来，就可以用来在不同阶段开展产品的定量评估，从而在产品开发的早期就能够提供具备一定精确度的可靠性定量评估结果。

唯一需要提醒的，千万不用基于传统的FRACAS系统理念来开发，那个系统模型已经严重落后于时代的发展，我们必须要引入数据挖掘和大数据分析，以及全流程可靠性定量评估和优化的思路，否则这个系统充其量也只能作为一个数据收集的仓库，无法发挥其应有的作用。