数字化牙模采集技术牙科已经得到广泛的应用，口内三维扫描仪正在逐渐取代传统的口外牙模采集模式。这类新兴牙科医疗器械同传统牙科器械如牙科手机等，都对重复清洁、消毒和灭菌有着严格要求。牙科设备生产商在生产此类重复使用器械时，需参考国家和行业标准来设计消毒灭菌的用户使用流程。

基于我国《医疗机构消毒技术规范WS/T 367》的器械分类法，牙科手机类创伤性器械由于接触破损组织或粘膜，属于高度危险性物品。行业对此类器械的基本要求是先清洁再（消毒以及）灭菌。除去常见的压力蒸汽灭菌，其他方法如环氧乙烷或低温甲醛等在高危器械灭菌也有着广泛应用。而口内三维扫描仪等非创伤型器械，由于并不接触人体组织和血液，和常见的消化道呼吸道内镜等同属中度危险性物品。此类器械需要先清洁再消毒；常见方式有超声波清洗、手动消毒剂浸泡以及自动清洗消毒机处理。

而以上流程的验证，是器械上市审批前不可或缺的一环。美国医疗仪器促进协会AAMI （The Association for the Advancement of Medical Instrumentation）作为美国以及世界医疗器械相关标准制定的领头羊，整合了企业组织、学术部门和政府机构等多方资源，起草了多个美国国标学会ANSI承认的国家标准，以及相关的ISO标准（如医疗器械的终端辐照灭菌ISO 11137）。其中与可重复使用医疗器械最为相关的是AAMI TIR 30以及AAMI TIR 12；前者专注于清洁验证，而后者则放眼于包括灭菌在内的器械重复处理整体流程。

（1）清洁验证

根据侧重于自动洗涤消毒器的ISO 15883-5和涵盖了自动消毒器以及手动清洁流程的AAMI TIR 30，验证包含器械预清洁，施加人工污渍，确认洗脱方法，模拟重复污染，重复清洁，以及最终的多指标检测。基于上述标准，清洁验证要基于风险评估选择至少两个生化指标检测，外加目视测试。常见的指标包括蛋白残留、血红蛋白检测、碳水化合物、脂类和内毒素等。AAMI TIR 30规定了蛋白的残留最高标准为6.4 mg/平方厘米器械使用面积，血红蛋白和碳水化合物则各自不高于2.2以及1.8 mg/平方厘米器械使用面积。TIR 30对脂类无详细规定，所以需基于风险评估自行决定。

（2）消毒验证

基于健康风险AAMI TIR 12和WS/T 367将消毒分为高、中、低三级别，分别需要选用不同种类细菌来衡量消毒水平，可选菌含有金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、克雷白氏杆菌以及/或分枝杆菌。验证包括接种多个菌种，计算回收率，中和消毒剂，以及计算最终灭活比例。其中中和步骤须遵守USP 1227指导原则。

（3）灭菌验证

对于可重复处理器械常见的蒸汽灭菌，可根据ISO 17664 和ISO 17665来选用细菌孢子指示剂来衡量无菌水平。AAMI TIR 12也允许其他常用的灭菌方法，如过氧化氢和基于ISO 11135的环氧乙烷灭菌等。