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医疗器械生物相容性评价标准与试验特点
发表时间:2022-05-19 10:56:29

为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效,必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价,以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此,生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题,也是相关产品生产企业必须关注的问题,本文就整理了生物相容性评价中的相关要点,供大家参考。


 


生物相容性的评价标准

 

1、ISO中生物学评价标准的特点

 

(1)明确了医疗装置的分类,将接触部位分为表面接触、体外与体内接触、体内植入三大类;

 

(2)在接触时间上将小于24h的接触列为一时接触,短、中期接触时间大于24h至30天,30天以上为长期接触;

 

(3)生物学评价试验分为基本评价试验和补充评价试验两大类。亚慢性、亚急性毒性试验列入了基本评价试验项目中,取消了热原试验项目;在补充评价试验中增加了生殖与发育毒性和生物降解试验两个项目。

 

2、中国生物学评价标准与国际标准的不同

 

(1)将热原试验列为基本评价的生物学评价试验;

 

(2)将溶血试验列为一项生物学评价试验;

 

(3)将亚急性(亚慢性)毒性试验列入补充评价部分。

 

试验特点

 

(1)大部分体内、外生物学试验检测样品用材料浸提液,用121℃生理盐水60min浸提进行试验;

 

(2)直接用材料和医疗器械植入体内,与组织、血液或体表组织、血液接触进行试验;

 

(3)大部分的体内试验是通过外科无菌手术操作方式进行的;

 

(4)进行体外细胞培养,观察样品的细胞毒性,测定浸提液或材料对细胞溶解(细胞死亡)、抑制生长的毒性作用;

 

(5)致癌试验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入体内某一部位,观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用;

 

(6)血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液,首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用,其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用;

 

(7)植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位,观察埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变;

 

(8)降解试验是采用各种体内外方法,测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化,了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程,评价材料对机体的有害作用。