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医疗器械生产质量管理常见问题汇总
发表时间:2022-05-12 9:29:42


1.医疗器械法规提及的洁净级别100级、10000级、100000级、300000级,与药品洁净度级别A级、B级、C级、D级,有何不同?

 

医疗器械的洁净度分级方法是依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录A划分,最早始于GB/T16292-1996标准;2010年版药品GMP的洁净度级别划分采用了WHO GMP洁净级别的表示方法,并包含了动态和静态的要求。以悬浮粒子为例,两者按照ISO14644-1标准换算,可以对照为:

 

洁净度级别

ISO等级

洁净度级别

静态ISO等级

动态ISO等级

100级

ISO 5

A级

ISO 4.8

ISO 4.8

(≥5.0mm粒径)

(≥5.0mm粒径)

10000级

ISO 7

B级

ISO 5

ISO 7

100000级

ISO 8

C级

ISO 7

ISO 8

300000级

国外无采纳

D级

ISO 8

级别低,无要求

 

 

2.医疗器械生产过程中,哪些设备需要建立操作文件?哪些需要建立设备使用记录?确定原则是什么?

 

此问题提及的设备,可以分为生产设备和检验仪器/设备来理解。

 

全部生产设备和检验仪器/设备,均应建立操作规程,保证设备正常使用,检验仪器性能稳定。

 

原则上生产使用的设备,应建立使用记录,满足产品可追溯性的要求。

 

检验仪器和设备可以根据对检验结果的影响程度、是否有追溯要求来进行识别分类,确定对检验结果有重要影响、有追溯要求的检验仪器和设备需要建立使用记录,且记录应包含使用、校准、维护和维修等情况,还应包含操作者、所检验样品的描述、运行状态、环境条件(检验规范或标准有特殊要求)等信息。

 

3.医疗器械产品的检验仪器使用需要“3Q”验证吗?例如生化分析仪。

 

生产设备进行“3Q”验证,是为了证明设备能够满足预期用途。检验仪器是否符合使用要求,需要通过校准、检定来证明。无法进行校准、检定的专用或自制的检验仪器或装置,应通过使用标准物质、进行比对试验或参加实验室能力验证(可行时)来进行准确性核查。

 

从实际操作层面来讲,检验仪器在进行校准、检定或测试之前,已实质完成了安装确认和运行确认,某种意义上,检验仪器的校准、检定或测试,本身就是性能确认,这也是为何精密检验仪器在搬动后必须重新校准或检定的原因。检验仪器的安装、运行和性能确认比生产设备的要求更为严格,而最终的“确认报告”不是企业自行出具的,而是需要由有资质的计量机构或专业人员出具证书。

 

生化分析仪按照校准标准,如JJF1720-2018《全自动生化分析仪校准规范》等进行校准。

 

4.医疗器械的生产设备确认,设计确认是必须的吗?

 

“设计确认:主要是检查设备的设计、选型及技术参数是否符合预期用途和《医疗器械生产质量管理规范》的要求(《医疗器械生产质量管理规范检查指南》)”。

 

对于非标设备,为保证设备符合预期要求,建议在设备采购合同中明确设备设计、选型及技术要求,并逐一进行确认。

 

5.计量器具校准后,在允许范围内,对检测结果需要加上或减去实际误差吗?

 

计量器具校准后应开展的工作:

 

1.符合性评价

 

(1)需要确认校准参数是否全部校准;

 

(2)校准参数、校准结果是否符合预期使用;

 

(3)对监测机构申请的测量范围或测量点的校准确认;

 

(4)校准证书中应当包括计量溯源性信息;

 

(5)测量结果的测定不确定度信息。

 

2.校准后修正值符合允差范围时,贴校准合格标识,是否需要进行修正由使用单位视影响程度,自行判定。

 

(1)当检测方法对其准确度有明确要求的,要用修正值进行修正;

 

(2)当测量结果参考检测结果运算,或直接读取检测结果时,需要用修正值和修正因子去修正。

 

6.在万级洁净车间,照度和噪声在环境日常监测中需要检测吗?如果不需要,是否就不需要配置相应的检测仪器了?

 

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C无菌医疗器械洁净室(区)环境要求及监测列表中,监测项目有温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃粒子、浮游菌和沉降菌,没有照度和噪声。

 

《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》2.7.3 规定:应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测,并保存检(监)测记录。

 

依据《GB 50591-2010》洁净室施工及验收规范的要求,建议周期测试。照度和噪声最长检测周期是12个月。