1.医疗器械法规提及的洁净级别100级、10000级、100000级、300000级，与药品洁净度级别A级、B级、C级、D级，有何不同？

医疗器械的洁净度分级方法是依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录A划分，最早始于GB/T16292-1996标准；2010年版药品GMP的洁净度级别划分采用了WHO GMP洁净级别的表示方法，并包含了动态和静态的要求。以悬浮粒子为例，两者按照ISO14644-1标准换算，可以对照为：

2.医疗器械生产过程中，哪些设备需要建立操作文件？哪些需要建立设备使用记录？确定原则是什么？

此问题提及的设备，可以分为生产设备和检验仪器/设备来理解。

全部生产设备和检验仪器/设备，均应建立操作规程，保证设备正常使用，检验仪器性能稳定。

原则上生产使用的设备，应建立使用记录，满足产品可追溯性的要求。

检验仪器和设备可以根据对检验结果的影响程度、是否有追溯要求来进行识别分类，确定对检验结果有重要影响、有追溯要求的检验仪器和设备需要建立使用记录，且记录应包含使用、校准、维护和维修等情况，还应包含操作者、所检验样品的描述、运行状态、环境条件（检验规范或标准有特殊要求）等信息。

3.医疗器械产品的检验仪器使用需要“3Q”验证吗？例如生化分析仪。

生产设备进行“3Q”验证，是为了证明设备能够满足预期用途。检验仪器是否符合使用要求，需要通过校准、检定来证明。无法进行校准、检定的专用或自制的检验仪器或装置，应通过使用标准物质、进行比对试验或参加实验室能力验证（可行时）来进行准确性核查。

从实际操作层面来讲，检验仪器在进行校准、检定或测试之前，已实质完成了安装确认和运行确认，某种意义上，检验仪器的校准、检定或测试，本身就是性能确认，这也是为何精密检验仪器在搬动后必须重新校准或检定的原因。检验仪器的安装、运行和性能确认比生产设备的要求更为严格，而最终的“确认报告”不是企业自行出具的，而是需要由有资质的计量机构或专业人员出具证书。

生化分析仪按照校准标准，如JJF1720-2018《全自动生化分析仪校准规范》等进行校准。

4.医疗器械的生产设备确认，设计确认是必须的吗？

“设计确认：主要是检查设备的设计、选型及技术参数是否符合预期用途和《医疗器械生产质量管理规范》的要求(《医疗器械生产质量管理规范检查指南》)”。

对于非标设备，为保证设备符合预期要求，建议在设备采购合同中明确设备设计、选型及技术要求，并逐一进行确认。

5.计量器具校准后，在允许范围内，对检测结果需要加上或减去实际误差吗？

计量器具校准后应开展的工作：

1.符合性评价

（1）需要确认校准参数是否全部校准；

（2）校准参数、校准结果是否符合预期使用；

（3）对监测机构申请的测量范围或测量点的校准确认；

（4）校准证书中应当包括计量溯源性信息；

（5）测量结果的测定不确定度信息。

2.校准后修正值符合允差范围时，贴校准合格标识，是否需要进行修正由使用单位视影响程度，自行判定。

（1）当检测方法对其准确度有明确要求的，要用修正值进行修正；

（2）当测量结果参考检测结果运算，或直接读取检测结果时，需要用修正值和修正因子去修正。

6.在万级洁净车间，照度和噪声在环境日常监测中需要检测吗？如果不需要，是否就不需要配置相应的检测仪器了？

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录C无菌医疗器械洁净室（区）环境要求及监测列表中，监测项目有温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差、尘埃粒子、浮游菌和沉降菌，没有照度和噪声。

《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》2.7.3 规定：应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。

依据《GB 50591-2010》洁净室施工及验收规范的要求，建议周期测试。照度和噪声最长检测周期是12个月。