2017年5月26日，国家食品药品监督管理总局发布了《被动植入式医疗器械保质期注册申请材料指南（2017年修订版）》（以下简称《指南》）。本次修订版与旧版的区别如下。
申请表主体变更：另外，医疗器械申请表主体称为“制造业”，修改后称为“注册申请人”。这应该与现行的医疗器械注册管理制度相匹配。
本次修订版内容与上一版《无源植入式医疗器械保质期指南》基本一致，但对医疗器械产品保质期的研究，特别是后续制造工艺的研究仍在进行中。很多厂商都忽略了。
客观地说，由于医疗器械种类繁多，目前还没有一套普遍适用的技术标准或指导文件来指导所有医疗器械产品的寿命验证。因此，医疗器械寿命的讨论仍然是业界最热门的话题之一。
医疗器械保质期调查通常分为两个阶段。
阶段1
注册申请阶段调查（提供《医疗器械有效期调查材料》）
对于被动和植入式医疗器械的有效性研究，其基本要求和方法已制定并有指导原则，本文不再赘述。
调查有源医疗设备的寿命通常从两个方面开始。
另一方面，需要对产品的安全性和有效性进行分析。我学。产品有效期根据《GJBZ 299C-2006电子器件可靠性预测手册》的元件号可靠性预测方法，结合其他非电子元件供应商的声明计算。保质期是根据长期稳定性测试或加速老化测试的结果估算的。
另一方面，重点是关注医疗器械关键零部件的保质期和使用频率的研究，可能是主要零部件制造商提供的研究基础，也可能是在医疗器械内部进行的研究和验证。一家公司。
产品生命周期研究要求您能够使用分析模式和风险管理方法。这是极端条件下的一项艰巨的测试和调查。
此外，虽然《指导原则》规定“并非所有医疗器械都需要一定的保质期”，但要求企业在注册续展过程中提供的研究资料有额外的有效期，但可能有。 ..因此，请注意，在所有医疗器械产品的常规制造过程中，持有样品并定期观察、检查和进行产品稳定性测试，作为产品安全性和保质期的研究证据，您必须付费。
第二阶段
对制造和操作过程的持续调查
注册和申请阶段的产品寿命调查通常在特定环境和极端条件下进行。最常用的方法是加速老化稳定性试验。然而，最终寿命确定应基于实时货架稳定性研究的结果。
首先，您需要做正确的事情来保留产品样本。
企业需要做好产品的日常留样和观察，注意包装和关键部件的留样。产品的日常样品观察也可以作为产品实时稳定性验证的数据支持。
然后运行实时货架稳定性验证测试。
医疗器械的保质期验证测试应在与正常制造相同的最终产品上进行。我们建议您在经过验证的医疗设备中包含至少三个具有代表性的产品批次。我们还建议您包括三个连续批次。实时货架稳定性验证试验的检验项目和检验时间点应慎重考虑留样数量。
实时稳定性测试，包括时间点、测试项目、测试方法、样品规格等，应尽可能与注册阶段产品功效的加速老化测试研究保持一致。如有包装要求，除产品稳定性试验外，还应包括包装稳定性试验。
实时稳定性测试测试结果是验证产品保质期的直接证据。如果加速稳定性试验的结果与其不一致，以实时稳定性试验的结果为准。
第三，如果出现以下情况，应重新评估和验证产品生命周期：
如果在产品的生命周期内发现不良事件或频繁的质量投诉；
运输和储存条件的变化将对我们产品的安全性和有效性产生重大影响；
制造工艺、制造要素、原材料的重大变化；
在医疗器械或类似产品中发现质量事故时，有新的标准或研究文献提出了新的要求。
如果需要，公司可以在研究证明材料充足的情况下更改产品的有效期（包括同类型产品的研究。如果材料有效，则公司货架有效。期限将被彻底调查）。一是向产品注册审批部门申请行政变更，并提交相关研究资料，以产品的实时稳定性验证报告为中心，可附相关研究文献。变更注册申请获得批准后，公司可以变更产品的有效期。
五是必须符合医疗器械生产质量管理体系的要求。
对医疗器械寿命的持续研究必须符合公司质量体系的要求。输入、修改、输出、验证和评审过程必须按照产品设计和开发管理过程正确执行。应填写并保存有关记录。做好科研过程所用样品的生产批记录和检验记录，满足样品全程追溯。
结论
通过对医疗器械的深入研究和合理配方，您可以保证产品在规定时间内的稳定性，避免因设备故障导致的额外风险，保护用户安全。也可以保障您的安全，保障您的权益，避免不必要的纠纷。
医疗器械有效期研究应针对整个产品进行，不限于注册申请阶段。通过研发、产品实现和使用的整个过程，以及在产品验证和改进过程中的不断确认，以及了解产品的技术研究趋势，对产品寿命的了解更加完整准确。在安全有效的前提下制定“低风险期”更为合理。
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