医疗器械产品生命周期中的每个环节都包含了医疗器械产品的技术要求，产品的技术要求在每个环节都发挥着重要的影响和作用。
在产品设计开发阶段，产品设计人员和开发人员应考虑产品性能要求、相关标准或产品注册的技术审查指南（以下简称指南）。..这样的。产品技术也需要考虑。要求包括定性和定量指标的制定、测试方法的重现性和可操作性等[9]。如果要求的标准适用于申报的产品，则产品的技术要求符合要求标准的要求是基本要求[10, 11]。推荐标准和指导原则的位置是指导性文件，但如果推荐标准和指导原则适用于申报产品，建议产品的技术要求采用标准的性能指标和检验方法，指导原则。将是 [10]。在满足标准要求的基础上，根据公司产品定位和发展战略，合理制定产品技术要求的性能指标。例如，产品性能指标设置过高，产品质量要求高，产品在市场上具有竞争力，但产品制造成本高。
2 注册和检查阶段
产品设计开发完成后，申报企业将预先申报的产品样品和企业制定的产品技术要求送检测机构进行检测。检验系统根据申请企业提交的产品技术要求进行注册检验，并对提交的产品技术要求出具初步评价意见[2,5,6]。
3 注册阶段
《医疗器械注册申请材料及批准文件格式要求》[12]（2014年第43号公告）、《总局关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》[6]及监督管理医疗器械规则 [1]（州立法机关令第 650 号）。这明确规定，医疗器械产品的报送或注册需要提交产品技术。需求文件。在注册技术审评过程中，产品的技术要求是医疗器械技术审评机构进行技术审评的重点。产品技术要求是否符合适用要求强制性标准要求、性能指标的合理性、试验方法的重现性和可操作性、注册临床评价的等效性和产品性能比较要求等都是技术审查重点审查的组成部分[4]、13]。医疗器械技术审查机构将根据产品的技术要求和其他注册申请材料，对其安全性和有效性研究及结果进行系统审查，并提交终审意见[5]。
4 制造阶段
总务局《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》明确规定，企业必须确定并最终确定制造过程中各个环节的检验项目。以产品检验程序的形式完善和固化，指导公司出厂检验放行作业，确保出厂产品质量符合规定标准和注册或提交产品。技术要求 [1, 5, 11]。制造过程中质量控制措施（入境检验、过程检验、工厂检验等）的实施、作业指导书的编写、原材料要求等主要来源于产品的技术要求[6,9,14]。 ..例如，制造过程中各种检验方法的制定，以及半成品或成品是否合格的判定标准，都离不开产品的技术要求。工艺参数和原材料采购要求主要基于产品技术要求[14]。
5 营销后的销售
医疗器械招标过程通常要求投标人提交产品注册证书和注册或提交产品的产品技术要求。投标单位一般会关注投标产品的性能指标是否符合相关标准要求，性能指标的制定是否符合投标单位的要求。横向比较您的投标产品的性能指标。同样的价格，性能指标越高，保证产品安全有效的好处就越多。
6 上市后监管
医疗器械销售后，国家或地方主管部门的监管部门将定期或不定期开展监督抽查或专项检查。Check 等人[15]。随机或特殊测试的目的不同，但随机或特殊测试的基础不同。新规实施后，大部分情况下，监督抽查或专项检查的依据是落实产品的技术要求[6,15]。
7 上市后不良事件跟踪与处理
医疗器械制造和运营公司和用户单位必须对制造、运营或使用的医疗器械进行不良事件监测[1]。医疗器械生产企业如发现其生产的医疗器械不符合注册或申报产品的技术要求，应立即停产，并通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，通知您停止生产。操作和使用。召回市售医疗设备。采取维修、销毁等措施，记录相关情况，公布相关信息，并向食品药品监督管理部门和卫生计生部门报告医疗器械召回和处置情况[1,6]。
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