2014年《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》实施后，对医疗器械产品的技术要求保持不变。产品。注册标准。新法规实施后，医疗器械产品技术将成为医疗器械各个方面的重要技术文件。


        
         01.产品设计开发阶段
        
        在产品设计开发阶段，产品设计人员和开发人员必须考虑产品性能要求、相关标准或产品注册的技术审查指南（以下简称指南）。等；产品技术要求中定性和定量指标的制定，以及检验方法的重现性和可操作性也应予以考虑。当应用于已宣布强制性标准的产品时，产品的技术要求满足强制性标准要求是一项基本要求。推荐标准和指导原则的位置是指导性文件，但如果推荐标准和指导原则适用于申报产品，建议产品的技术要求采用标准的性能指标和检验方法，指导原则。会做的。在满足标准要求的基础上，根据公司产品定位和发展战略，合理制定产品技术要求的性能指标。例如，产品性能指标设置过高，产品质量要求高，产品在市场上具有竞争力，但产品制造成本高。
        
         02、注册检验阶段
        
        产品设计开发完成后，申报企业将预先申报的产品样品和企业制定的产品技术要求送检测机构进行检测。检验系统根据申请企业提交的产品技术要求进行注册检验，并对提交的产品技术要求给出初步评价意见。
        
         03.注册阶段
        
        《医疗器械注册申请材料及批准文件格式要求》（2014年第43号公告）《总务局关于医疗器械技术要求有关问题的通知》《器械产品》《医疗器械产品技术要求》 " 器械 监督管理条例（国家立法机关令第 650 号）明确规定，医疗器械产品的报送或注册需要提交产品技术要求文件。 ..在注册技术审评过程中，产品的技术要求以医疗器械技术审评机构的要求为准。进行技术审查时的重要问题。产品的技术要求是否符合其适用的标准要求，性能指标的合理性，试验方法的重现性和可操作性，与注册临床评价对比产品的性能要求是否相当。不是技术审查的全部内容。医疗器械技术审评机构根据产品技术要求和其他注册申请材料，对其安全性和有效性研究及结果进行系统评价，并提交终审意见。
        
         04.制造阶段
        
        公司在《总务省关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》中确定了制造过程中各个环节的检验项目，最终细化并合并为产品形式公司检验规则 指导工厂检验和放行作业，确保工厂产品质量符合要求的标准和注册或提交的产品。产品技术要求。制造过程中质量控制措施的实施（入境检验、过程检验、工厂检验等）、作业指导书的编制、原材料要求等主要来源于产品的技术要求。例如，制造过程中各种检验方法的制定，以及确定半成品或成品是否合格的标准，都离不开产品的技术要求。工艺的技术参数和原材料的采购要求很大程度上是根据产品的技术要求来确定的。
        
         05.售后销售
           
        医疗器械招标过程通常要求投标人提交其已注册或提交的产品的产品注册证书和产品技术要求。投标单位一般关注投标产品的性能指标是否符合相关标准要求，性能指标的制定是否符合投标单位的要求。横向比较您的投标产品的性能指标。同样的价格，性能指标越高，保证产品安全有效的好处就越多。
        
         06.上市后监管
        
        医疗器械上市后，国家或地方主管部门的监管部门将进行定期或不定期的监管和抽查或专项检查。抽查和专项检查的目的取决于所长。，抽样或检验的依据不同。新规实施后，抽查或专项检查监管的基础，大部分是落实产品的技术要求。
        
         07.上市后不良事件跟踪处理
        
        医疗器械生产经营企业和使用单位应当对生产、经营、使用医疗器械的不良事件进行监测。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合注册或者报送产品的技术要求的，应当立即停产，并通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，通知您停止生产。操作和使用。召回市售医疗设备。采取维修、销毁等措施，记录相关情况，公布相关信息，并向食药监局和卫生计生委报告医疗器械召回和处置情况。部门。