2010年8月德国国家委员会提出有关助听器安全和性能要求的新建议：29/722/NP: 听力仪器和听力系统-对基本安全和主要性能的一般要求。( HEARING INSTRUMENTS and HEARING SYSTEMS – General requirements for basic safety and essential performance),在2010年11月对新建议表决时,使用IEC 62712编号,在2010年12月10日的CD文件采用IEC 60601-2-66编号, 由TC29/WD13起草,IEC 60601总标题是“医用电子设备”归口IEC/SC 62D。
该多部分标准由IEC/TC62负责国内归口SAC/TC10全国医用电器标准化技术委员会,IEC 60601分安全通用要求和安全专用要求2部分,目前发布公告的 第1部分有11个序号,第2部分有54个序号,本文件是正在起草的第66个序号.也就是IEC跨两个标委会管理.对应的国家标准为GB 9706多部分标准.主管部门是”国家食品药品监督管理局”将来也需要协调. 另外，它同IEC 60065 “音频、视频和类似电子设备—安全要求；和IEC 60950-1“信息技术设备—安全—第1部分：一般要求”有关。
IEC 60601-2-66在2011年3月和6月对CD文件有意见汇总文件后，2011年6月3日提出了CDV文件。
应用标准
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-2-66
IEC/EN 60118-13
IEC/EN 60601-1-11
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