医疗器械生物相容性常见问答 

Q：如果一个产品原先是非无菌产品，做过生物学试验现在想做成无菌产品，需要重新做生物学试验？

A：根据ISO 10993.1-2018第4.9条款规定，当产品配方、工艺、初包装或灭菌发生任何改变时，应对材料或最终产品重新进行生物学风险评定。

生物学风险评定过程需要搜集充分的灭菌工艺对器械生物相容性影响的证据，包含过往经验数据、科学文献数据、部分或全部生物学试验数据等。

Q：为什么初包装改变也需要重新做生物相容性试验呢？

A：ISO 10993-1:2018中首次明确提出对医疗器械包装材料进行生物学评价的考虑。究其原因，与药品包装材料相似，医疗器械包装材料中的可沥滤物，如染料、标签胶也会迁移至医疗器械，最终接触使用者或患者。更改初包装，除了评价包装与灭菌工艺的相容性、货架周期内包装的完整性，还应评价包装与器械的相容性以及器械生物相容性。新包装与原装包装的化学析出特性比较、进行部分或全部生物学试验等，是评价更改包装对器械生物相容性影响的现行方法。对于含可吸收材料、半固体或液体材料、药物以及人源或动物源材料的器械，更改初包装对器械生物相容性的影响应进行更为严格和深入的评价。

这里给大家推荐两个医疗器械包装材料生物相容性评价的标准，ASTM F2475-2020以及T/CAMDI 033-2020。

Q：与组织接触的产品也会接触血液，需要考虑血液相容性么？

A：根据ISO 10993-1:2018附录A中的分类，与组织接触的医疗器械不需要评价血液相容性。需要评价血液相容性的主要是与心血管系统中的循环血液接触的医疗器械。不过有些产品会在专标或者指导原则中要求评价血液相容性，比如持续葡萄糖监测系统。 

Q：一套生物学部分测试，采用表面积部分采用重量可以吗？

A：不行。虽然标准中规定了即可以通过表面积，又可以通过质量，来进行生物学测试。但从测试的一致性角度考虑，这样的操作是十分不推荐的。

Q：样品表面积较小，样品个数需求量大，是否可以把样品长度放大，增加表面积减少样品个数？

A：可以。根据ISO 10993.12-2021的要求，用于生物学评价试验的可以是医疗器械成品，或者是相同方法生产和加工的具有代表性的样品。所以在一些情况下，是可以提供非成品用于试验，但必须包装材料及工艺的一致性。