现在市场上已经获得注册证的质谱仪主要包括液相色谱串联质谱检测系统、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪等类型。

质谱仪最基本的工作模式就是样品→离子源→分析器→检测器，样品在离子源中发生电离，生成带电荷的离子，通过加速电场将离子束引入分析器中，分析器分析带电荷离子的质荷比（即质量-电荷比），将不同质量的离子和各离子的数量按照质荷比记录下来，得到质谱图，从而确定待测化合物的信息。

1.医疗器械分类目录中质谱仪信息

临床检验用质谱仪均属于“22 临床检验器械”，其更具体的分类信息详见下表：

22-06-05 微生物质谱鉴定仪器

22-10-02 微量元素分析仪器

22-10-03 质谱检测系统

2.质谱仪相关标准

目前，国家药监局已发布液相色谱-质谱联用仪的专标，即《YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪》。YY/T 1740.1-2021的前言中也透露出YY/T 1740 医用质谱仪系列中即将出台的其他标准，分别是“第2部分：基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪”“第3部分 气相色谱-质谱联用仪”“第4部分：无机质谱仪”，非常值得期待！

本文汇总了与质谱仪相关的标准，给大家参考：

医疗器械检测设备

Delta德尔塔仪器专注于医疗器械检测设备的研发和生产，包括有源ME产品设备、医疗器械工装GB9706.1标准医用电气安规检测设备，主要有：

医疗器械检测设备清单：轮椅车双辊疲劳测试机，电动轮椅车制动器疲劳试验机，轮椅车跌落试验机，轮椅车摆锤冲击试验机，轮椅车静态强度试验机，医疗床脚轮寿命试验机，护理床载荷耐久性试验机，护理床反复耐久性试验机，护理床自由落体耐冲击试验机，护理床过门槛试验机，轮椅车静态稳定性试验台，轮椅车动态稳定性试验台，轮椅车测试用假人，人体重量模型试验装置，膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机，IEC60601-2-52楔形试验工具，IEC60601-2-52锥形试验工具，IEC60601-2-52圆柱形试验工具，IEC60601-2-52球面加载垫工具，IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置，桡骨骨密度试件，根骨骨密度试件，骨密度仪BUA试件；

导尿管流量和耐弯曲测试装置，人体动脉采集器采血性能测试仪，医用注射器滑动性能测试仪，防护服抗病毒穿透性试验仪，鼻氧管物理性能测试仪，吸痰管残留真空测试仪，医用小孔径连接件正负压泄漏测试仪，HME水分损失测量仪，GB/T 1962.1鲁尔圆锥接头多功能测试仪，医疗袋类气密性自动化检漏仪；医用病床拉伸杆动态疲劳和边栏强度试验机，假肢假脚动态疲劳试验机，医用光源综合性能测试评价系统，电动手术台摆动量测试工装，手术显微镜性能检测系统，压力控制器件寿命测试工装，热垫式治疗仪专用恒温循环系统，热敷贴温度特性测试仪，血透机气泡监测测试系统，呼吸气体监护系统响应时间测试装置，无创血压高频测试装置，无创自动测量血压计NIBP寿命试验装置，称重法输液泵/注射泵测试仪，高频手术防护措施试验电路装置，心电图机通用试验电路装置，起搏器过载试验电路装置，超声三维测试水箱，呼吸机质量检测仪，不溶性微粒检测仪，腹部穿刺器阻气和密封性能测试仪，无菌医疗器械包装软性屏障膜抗揉搓性测试仪，医用接骨螺钉性能测试仪，医用导管滑动性能测试仪，医用胶带阻水性测试仪，采血针折断力测试仪，医用针管刚性测定仪，医用针管韧性测定仪，注射器密合性正压检漏仪，22mm锁接接头可靠性试验仪......