2022年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品181个。其中,境内第三类医疗器械产品138个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品18个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。
特此公告。
国家药监局
2022年4月7日
附件
2022年3月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 移动式头颈磁共振成像系统 | 佛山瑞加图医疗科技有限公司 | 国械注准20223060289 |
2 | 白血病相关15种融合基因检测试剂盒(荧光RT-PCR法) | 苏州云泰生物医药科技有限公司 | 国械注准20223400290 |
3 | 腺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400291 |
4 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400292 |
5 | 一次性使用乳头括约肌切开刀 | 南微医学科技股份有限公司 | 国械注准20223010293 |
6 | 血栓抽吸控制仪 | 江苏金泰医疗器械有限公司 | 国械注准20223140294 |
7 | 儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20223210295 |
8 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 合肥美亚光电技术股份有限公司 | 国械注准20223060296 |
9 | 一次性使用防针刺静脉留置针 | 苏州鱼跃医疗科技有限公司 | 国械注准20223140297 |
10 | 柔性金属丝 | 兰州医健增材制造有限公司 | 国械注准20223130298 |
11 | 不可吸收带线锚钉 | 常州苏川医疗科技有限公司 | 国械注准20223130299 |
12 | 疝修补补片 | 日照天一生物医疗科技有限公司 | 国械注准20223130300 |
13 | 一次性使用闭合夹 | 常州科峰医疗科技有限公司 | 国械注准20223020301 |
14 | 疝修补补片 | 上海新华瑞思医疗科技有限公司 | 国械注准20223130302 |
15 | 复合疝修补补片 | 常州市康蒂娜医疗科技有限公司 | 国械注准20223130303 |
16 | 一次性使用非吸收高分子闭合夹 | 镁格生物科技(江苏)有限公司 | 国械注准20223020304 |
17 | 一次性使用输液器 | 贝朗医疗(山东)有限公司 | 国械注准20223140305 |
18 | 冠状动脉球囊扩张导管 | 科塞尔医疗科技(苏州)有限公司 | 国械注准20223030306 |
19 | 一次性使用无菌闭合夹 | 常州市康迪医用吻合器有限公司 | 国械注准20223020307 |
20 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 北京华科泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400308 |
21 | 颅内出血CT影像辅助分诊软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 国械注准20223210309 |
22 | ABO血型正定型和RhD血型检测卡(柱凝集法) | 厦门信德科创生物科技有限公司 | 国械注准20223400310 |
23 | TERT基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳测序法) | 北京旌准医疗科技有限公司 | 国械注准20223400311 |
24 | 丙型肝炎病毒IgG抗体口腔分泌物检测试剂盒(胶体金法) | 江苏维尔生物科技有限公司 | 国械注准20223400312 |
25 | PD-L1抗体试剂 | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20223400313 |
26 | 柯莎奇病毒A6型/A10型检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20223400314 |
27 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20223400315 |
28 | X射线计算机体层摄像设备 | 南通开影医疗设备有限公司 | 国械注准20223060316 |
29 | 一次性使用黏膜切开刀 | 浙江创想医学科技有限公司 | 国械注准20223010317 |
30 | 固定平台膝关节假体 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20223130318 |
31 | 一次性使用压力输液器 | 北京哈特凯尔医疗科技有限公司 | 国械注准20223140319 |
32 | 带袢钛板 | 北京贝思达生物技术有限公司 | 国械注准20223130320 |
33 | 房间隔穿刺套件 | 心诺普医疗技术(北京)有限公司 | 国械注准20223030321 |
34 | 柠檬酸消毒液 | 天津施特雷生物科技股份有限公司 | 国械注准20223100322 |
35 | 一次性使用压力延长管 | 荆州市益海科技有限公司 | 国械注准20223140323 |
36 | 髋关节假体-髋臼杯组件 | 宽岳医疗科技(北京)有限公司 | 国械注准20223130324 |
37 | 软性亲水接触镜 | 江苏海伦隐形眼镜有限公司 | 国械注准20223160325 |
38 | 可撕开导管鞘套件 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 国械注准20223030326 |
39 | 髋关节假体部件-陶瓷球头及陶瓷内衬 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 | 国械注准20223130327 |
40 | 丙烯酸类树脂骨水泥 | 德州健洁医疗器械有限公司 | 国械注准20223130328 |
41 | 输液消毒接头 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223030329 |
42 | 人工髋关节组件-髋臼外杯、髋臼内衬 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 | 国械注准20223130330 |
43 | 柠檬酸消毒液 | 重庆新方程医疗器械有限公司 | 国械注准20223100331 |
44 | 颅骨修补重建系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223130332 |
45 | 胸腰椎后路钉棒内固定系统 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223130333 |
46 | 栓塞弹簧圈系统 | 南京思脉德医疗科技有限公司 | 国械注准20223130334 |
47 | 聚丙烯疝修补补片 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 | 国械注准20223130335 |
48 | 一次性使用钝型动静脉瘘穿刺针 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223100336 |
49 | 膝关节系统 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 | 国械注准20223130337 |
50 | 一次性使用血液透析器 | 广东中爱医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223100338 |
51 | 一次性使用血液透析器 | 广东中爱医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223100339 |
52 | 硬性接触镜冲洗液 | 欧普康视科技股份有限公司 | 国械注准20223160340 |
53 | 一次性结扎夹 | 杭州光典医疗器械有限公司 | 国械注准20223020341 |
54 | 牙齿漂白剂 | 南昌亦白康科技有限公司 | 国械注准20223170342 |
55 | 人类9基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) | 广州燃石医学检验所有限公司 | 国械注准20223400343 |
56 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20223400344 |
57 | Rh血型抗原检测卡(微柱凝胶法) | 珠海贝索生物技术有限公司 | 国械注准20223400345 |
58 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20223400346 |
59 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400347 |
60 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京热景生物技术股份有限公司 | 国械注准20223400348 |
61 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 重庆明道捷测生物科技有限公司 | 国械注准20223400349 |
62 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京乐普诊断科技股份有限公司 | 国械注准20223400350 |
63 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 | 国械注准20223400351 |
64 | Q开关Nd:YAG激光治疗机 | 武汉高科恒大光电股份有限公司 | 国械注准20223090352 |
65 | 便携式彩色多普勒超声系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20223060353 |
66 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法) | 四川沃文特生物技术有限公司 | 国械注准20223400354 |
67 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) | 四川沃文特生物技术有限公司 | 国械注准20223400355 |
68 | 乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法) | 四川沃文特生物技术有限公司 | 国械注准20223400356 |
69 | 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400357 |
70 | ABO血型正/反定型和RhD血型检测卡(柱凝集法) | 厦门信德科创生物科技有限公司 | 国械注准20223400358 |
71 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 国械注准 |
72 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400360 |
73 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 国械注准 |
74 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20223400362 |
75 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20223400363 |
76 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 上海思路迪生物医学科技有限公司 | 国械注准20223400364 |
77 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 国械注准 |
78 | 化疗注药泵 | 上海微创生命科技有限公司 | 国械注准20223140366 |
79 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 浙江明峰医疗设备有限公司 | 国械注准20223060367 |
80 | 磁共振成像系统 | 苏州朗润医疗系统有限公司 | 国械注准20223060368 |
81 | X射线血液辐照设备 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223100369 |
82 | 半自动体外除颤器 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20223080370 |
83 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400371 |
84 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 基蛋生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400372 |
85 | SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法) | 武汉艾米森生命科技有限公司 | 国械注准20223400373 |
86 | 人类AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223400374 |
87 | 游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400375 |
88 | 总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 | 国械注准20223400376 |
89 | 人类MTHFR(C677T)基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 浙江数问生物技术有限公司 | 国械注准20223400377 |
90 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 厦门奥德生物科技有限公司 | 国械注准 |
91 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准 |
92 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准 |
93 | 金属骨针 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223130381 |
94 | 脊柱椎间融合器 | 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 | 国械注准20223130382 |
95 | 胸腰椎后路内固定系统 | 卓迈康(厦门)医疗器械有限公司 | 国械注准20223130383 |
96 | 同种异体骨植入材料 | 南京吾岳道医疗科技发展有限公司 | 国械注准20223130384 |
97 | 解剖型金属接骨板 | 苏州郎和医疗器械科技有限公司 | 国械注准20223130385 |
98 | 半月板缝合系统 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223130386 |
99 | 金属脊柱棒 | 创辉医疗器械江苏有限公司 | 国械注准20223130387 |
100 | 硅凝胶泡沫敷料 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 国械注准20223140388 |
101 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 广东海鸥医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223060389 |
102 | 一次性使用袋式输液器 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 国械注准20223140390 |
103 | 导引导丝 | 沈阳新智源医疗用品有限公司 | 国械注准20223030391 |
104 | 抽吸导管 | 上海沃比医疗科技有限公司 | 国械注准20223030392 |
105 | 软性亲水接触镜 | 湖南海普明科技有限公司 | 国械注准20223160393 |
106 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒 | 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准 |
107 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准 |
108 | 电动直线型切割吻合器 | 苏州英途康医疗科技有限公司 | 国械注准20223010396 |
109 | 婴儿培养箱 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223080397 |
110 | 定量血流分数检测仪 | 博动医学影像科技(上海)有限公司 | 国械注准20223070398 |
111 | 自动体外除颤器 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 国械注准20223080399 |
112 | 临时起搏器 | 深圳市先健心康医疗电子有限公司 | 国械注准20223120400 |
113 | 戊型肝炎病毒IgM抗体(HEV-IgM)检测试剂盒 | 科美诊断技术股份有限公司 | 国械注准20223400401 |
114 | 甲型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgM抗体、戊型肝炎病毒IgG抗体质控品 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20223400402 |
115 | 微波消融仪 | 赛诺微医疗科技(浙江)有限公司 | 国械注准20223010403 |
116 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法) | 英诺特(唐山)生物技术有限公司 | 国械注准 |
117 | 含银藻酸盐敷料 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 国械注准20223140405 |
118 | 膝关节假体 | 常州华众生物科技有限公司 | 国械注准20223130406 |
119 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准 |
120 | 无头中空螺钉 | 重庆熙科医疗科技有限公司 | 国械注准20223130408 |
121 | 一次性使用微导管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 国械注准20223030409 |
122 | 远端通路导管 | 江苏畅医达医疗科技有限公司 | 国械注准20223030410 |
123 | 金属髓内针 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 国械注准20223130411 |
124 | 球囊扩张导管 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223030412 |
125 | 微导管 | 江苏畅医达医疗科技有限公司 | 国械注准20223030413 |
126 | 一次性使用环柄注射器 | 湖南博润医疗器械有限公司 | 国械注准20223030414 |
127 | 胸腰椎后路骨水泥钉棒系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20223130415 |
128 | 带袢钛板 | 北京中安泰华科技有限公司 | 国械注准20223130416 |
129 | 金属带锁髓内钉系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20223130417 |
130 | 一次性使用刻度流量调节式输液器 带针 | 黑龙江升华医疗器械有限公司 | 国械注准20223140418 |
131 | 个性化基台 | 皓圣(江苏)医疗科技有限公司 | 国械注准20223170419 |
132 | 脊柱后路内固定系统 | 上海三友医疗器械股份有限公司 | 国械注准20223130420 |
133 | 心外科生物补片 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 | 国械注准20223130421 |
134 | 可切削基台柱 | 威海威高洁丽康生物材料有限公司 | 国械注准20223170422 |
135 | 椎体扩张球囊导管 | 德州健洁医疗器械有限公司 | 国械注准20223040423 |
136 | 一次性使用微导管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 国械注准20223030424 |
137 | 单发钛夹﹑连发钛夹及连发钛夹钳 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 国械注准20223020425 |
138 | 非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法) | 苏州新波生物技术有限公司 | 国械注准 |
进口第三类医疗器械 | |||
139 | 热蒸汽治疗设备 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20223010122 |
140 | 一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20223010123 |
141 | 输尿管支架 | Urotech GmbH | 国械注进20223140124 |
142 | 树脂水门汀 | BISCO, INC. | 国械注进20223170125 |
143 | 左心耳封堵器 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20223030126 |
144 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | Dong Bang Medical Co.,Ltd. | 国械注进20223130127 |
145 | 粘接用树脂水门汀 | 株式会社ジーシー | 国械注进20223170128 |
146 | 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉仓装载器 | Covidien llc | 国械注进20223010131 |
147 | 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣 | Covidien llc | 国械注进20223010132 |
148 | 一次性使用预置芯片切割吻合器弧形钉匣 | Covidien llc | 国械注进20223010133 |
149 | 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉仓 | Covidien llc | 国械注进20223010134 |
150 | 人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒(PCR荧光法) | 碧迪公司 | 国械注进20223400135 |
151 | 免打结骨锚钉 | ArthroCare Corporation | 国械注进20223130138 |
152 | 游离核酸收集采血管 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20223220139 |
153 | 连接阀 | Boston Scientific Corporation | 国械注进20223030140 |
154 | 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 | Allergan | 国械注进20223130141 |
155 | 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣 | Covidien llc | 国械注进20223010142 |
156 | 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣 | Covidien llc | 国械注进20223010143 |
157 | 一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管 | Uptake Medical B.V. | 国械注进20223090144 |
158 | 热蒸汽治疗设备 | Uptake Medical B.V. | 国械注进20223090145 |
159 | X射线计算机体层摄影设备 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20223060149 |
160 | 医用血管造影X射线系统 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20223060150 |
161 | 血栓抽吸负压吸引泵 | Penumbra, Inc. | 国械注进20223060153 |
进口第二类医疗器械 | |||
162 | 硅凝胶 | A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. | 国械注进20222140113 |
163 | 预处理剂 | 株式会社ジーシー | 国械注进20222170114 |
164 | 一次性使用结扎线剪刀 | オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | 国械注进20222020115 |
165 | 双腔冲洗管 | Baxter Healthcare SA | 国械注进20222140116 |
166 | 尿液有形成分分析仪用校准品 | ARKRAY Factory,Inc.爱科来医疗科技有限公司 | 国械注进20222400117 |
167 | 白蛋白-总蛋白复合测定干片(比色法/比色法) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奥森多临床诊断(美国)股份有限公司 | 国械注进20222400118 |
168 | 医用洁牙机 | E.M.S. Electro Medical Systems S.A. | 国械注进20222170119 |
169 | 负压伤口 | Smith & Nephew Medical Limited | 国械注进20222140120 |
170 | 电脑验光仪 | 株式会社ライト製作所 | 国械注进20222160121 |
171 | 手动球囊导管充压泄压装置 | Medtronic CryoCath LP | 国械注进20222030129 |
172 | 头孢他啶/阿维巴坦浓度梯度琼脂扩散药敏条 | BIOMERIEUX S.A. | 国械注进20222400130 |
173 | 链球菌药敏板 | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20222400136 |
174 | 下肢伤口氧疗仪 | AOTI Ltd. | 国械注进20222090137 |
175 | 玻片扫描分析影像系统 | Hologic, Inc. | 国械注进20222090146 |
176 | 下肢伤口氧疗仪 | AOTI Ltd. | 国械注进20222070147 |
177 | 生长分化因子-15定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20222400148 |
178 | 体外脊髓神经刺激测试系统 | St.Jude Medical | 国械注进20222120151 |
179 | 无创下肢静脉瓣膜功能测量仪 | medis.Medizinische Messtechnik GmbH | 国械注进20222070152 |
港澳台医疗器械 | |||
180 | 软性亲水接触镜 | 昕琦科技股份有限公司 | 国械注许20223160007 |
181 | 心电记录仪 | 路提科技股份有限公司 | 国械注许20222070008 |