国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年3月31日
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医用电子直线加速器技术审评要点
本审评要点旨在指导注册申请人对医用电子直线加速器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本审评要点是对医用电子直线加速器产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
一、适用范围
本审评要点适用于医用电子直线加速器产品注册,按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为05-01-01，管理类别为三类。
二、基本要求
（一）申报资料要求
参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》提交。
（二）指导原则适用情况
见附录1。
（三）标准适用情况
见附录2。
三、审评主要关注点
参照相关法规、规章、指导原则、标准，结合下列关注点开展技术审评。
（一）产品类别
《医疗器械分类目录》2017版05放射治疗器械，一级产品类别：01放射治疗设备，二级产品类别：01医用电子加速器。作为第三类医疗器械管理。
（二）器械描述
1.产品描述
预期用途、工作原理的介绍，产品技术特性及临床验证结果应支持申报的预期用途。
外观构造，整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。
设备硬件的完整描述，包括所有组成部分。应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。
与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。描述应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范。系统整体性能参数，产品各部分工作原理和性能参数。
相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。
2.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
3.研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
4.与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。
（三）产品技术要求及检测报告
1.产品技术要求
产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求。性能指标和安全要求应包含加速器部分、KV级X射线成像影像引导装置（如含）、 MV级X射线成像影像引导装置（如含）、多元限束装置（如含）、呼吸门控（或接口）（如含）或其它呼吸追踪方式（如含）、治疗计划系统（如含）、治疗记录和验证系统（如含）、软件控制系统功能等要求。
2.检测报告
（1）检测典型性选择
应选择功能最全，最具典型性的产品进行检测。不能互相涵盖时应分别检测。
不同能量分档应分别检测。
普通剂量率模式、高剂量率（非均整）模式应分别检测。
多叶光栅结构差异较大的，应分别检测。普通多叶光栅、高精度小多叶光栅，应分别检测。
影像引导系统：发生器不同应分别检测，探测器不同应分别检测。
如果治疗床的承重大于135kg，应按实际承重检测。
（2）电磁兼容检测
产品的所有组成部分（包括选配件、不同配置），所有申报型号，都应送检。检测机构可对送检型号、配置进行分析；选取典型型号检测，检测报告中应阐述典型型号、配置的选择理由。
工作模式的选择：待机模式、不同射线（X射线、电子线）、不同的能量分档、不同的治疗模式、不同组件的运动状态（静止、运动）、图像引导装置的不同工作模式、多元限束装置的不同运动模式、呼吸门控的工作模式等均应进行检测。
（四）研究资料
根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。
具体要求参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和本文第二章中列出各指导原则中的相关要求。
1.性能研究
性能指标应包含功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
量效关系和能量安全研究：应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。
联合使用：如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
2.电气系统安全性研究
应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。
3.辐射安全研究
应当提供辐射安全的研究资料，包括：
（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；
（2）说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。
（3）提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。
4.软件研究
软件研究应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求提交研究资料。软件描述文档应涵盖本产品的全部软件（包括独立软件和软件组件）。产品如包含治疗计划系统、治疗记录与验证系统、治疗管理系统的软件也应包含在描述文档中。
涉及网络安全的产品应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交研究资料。
5.生物学特性研究
含有患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。
6.清洁、消毒研究
使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。
7.动物试验研究
如申报产品和已上市同类产品相比工作原理、作用机理无明显差异，不需要动物试验资料。如有新的工作原理、作用机理的产品申报，可参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第一部分：决策原则）确认是否需要进行动物试验。开展动物试验时需参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第二部分：实验设计、实施质量保证）相关要求。
8.稳定性研究
（1）使用稳定性
应提供医用电子加速器使用期限的研究资料。关键部件、易损部件的使用期限可单独确定，并提供研究资料。
提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。
（2）运输稳定性
应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。
（五）非临床文献
提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。
（六）说明书
关注以下内容：
1.制造商应根据医用电子加速器的具体功能，确定其临床适用范围，并明确其绝对禁忌症和相对禁忌症。
2.治疗过程中，有关电子辐射的防护措施，应提示使用者特别注意。
3.使用人员资质要求：说明书中应对使用人员的资质和培训给出具体要求。
4.应说明关键部件更换周期、维护周期。强放射性部件的更换、临时储存及维护要求。
5.应当明确推荐的清洁、消毒和灭菌方法。重复使用的部件应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
6.应有专门的章节列出医用电子加速器的主要技术指标（包括附录Ⅲ中要求的随机文件应该说明的技术指标），或提供列表文件说明所有技术指标的位置。
（七）其他注意事项
1.产品名称规范
参照《医疗器械分类目录》，名称规范描述为：医用电子直线加速器。
2.适用范围规范描述
应明确提供的射线种类（X射线/电子线）,具体功能，如是否可实现立体定向治疗、是否可实现调强、是否有图像引导、是否包含呼吸门控等功能。
该类产品通常适用于头颈、颅内、胸腹、四肢实体恶性肿瘤和部分良性肿瘤（和病灶）的放射治疗。对于良性肿瘤和功能性疾病，只能用于放射治疗临床应用成熟、疗效确切的良性肿瘤和功能性疾病的治疗（同时应根据申报产品技术特点和能实现的放疗技术确认）。具体适应症应由临床专家根据实际情况确定。
3.注册单元划分
原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
（1）技术原理不同
例如：加速方式不同（行波、驻波）（直线、回旋）应划分为不同的注册单元。
（2）主要组成部件、设计结构不同
例如：加速管的设计结构不同，影像验证系统不同、机架结构设计不同（C型、螺旋断层）应划分为不同的注册单元。
（3）主要性能指标差异较大，应划分为不同的注册单元。
（4）预期用途差异较大，例如：专门用于立体定向放射治疗的设备和普通放疗的设备应划分为不同的注册单元。
（5）多叶光栅注册单元划分
内置多叶光栅不建议单独申报，应和加速器设备一起申报。外置多叶光栅可单独申报，也可和加速器系统一起申报。
四、医疗器械安全有效基本要求清单适用性
见附录3。
附录1
指导原则适用情况
指导原则名称 | 适用情况 |
用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则 | 含X射线图像引导系统的产品，包括MV级和kV级X射线图像引导、平面和立体成像方式实现的图像引导、集成在放射治疗设备上和治疗室内独立于放射治疗设备的图像引导系统。 |
医疗器械软件注册技术审查指导原则 | 包含软件产品适用 |
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 | 涉及网络安全产品适用 |
医疗器械产品技术要求编写指导原则 | 所有产品适用 |
附录2
标准适用情况
GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求 | 所有产品适用 |
GB 9706.3-1997医用电气设备第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用要求 | 采用X射线成像图像引导系统的产品适用 |
GB 9706.5-2008医用电气设备能量为1~50MeV医用电子加速器专用安全要求 | 所有产品适用 |
GB 9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用要求 | 采用X射线成像图像引导系统的产品适用 |
GB 9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断Ｘ射线设备辐射防护通用要求 | 采用X射线成像图像引导系统的产品适用 |
GB 9706.14-1997X射线设备附属设备安全专用要求 | 采用X射线成像图像引导系统的产品适用 |
YY 0505-2012 医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验 | 所有产品适用 |
GB 9706.15-2008 医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求 | 医用电气系统适用 |
GB 9706.18-2006医用电气设备第2部分 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 | 含CT的产品适用，含CBCT的产品可参照 |
GB 15213-2016医用电子加速器性能和试验方法 | 所有产品适用 |
GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南 | 含激光定位的产品适用 |
YY 0637-2013 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求 | 含治疗计划系统的产品适用 |
YY 0721-2009 医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全 | 含治疗记录与验证系统的产品适用 |
YY 0775-2010 远距离放射治疗计划系统高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法 | 含远距离放射治疗计划系统的产品适用 |
YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件 | 含X射线成像图像引导系统的产品可参照 |
YY/T 0888-2013 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量 | 含X射线成像图像引导系统的产品适用 |
YY/T 0889-2013 调强放射治疗计划系统性能和试验方法 | 含调强放射治疗计划的产品适用 |
YY/T 0890-2013 放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法 | 含电子射野成像装置的产品适用 |
YY/T 0741-2018数字化摄影X射线机专用技术条件 | 含数字X射线图像引导系统的产品可参照 |
YY 0832.1-2011X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 | 适用范围包含头部X射线立体定向放射治疗功能的产品适用。 |
YY 0832.2-2015X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 | 适用范围包含体部X射线立体定向放射治疗功能的产品适用。 |
YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法 | 含X射线图像引导系统的产品适用。 |
YY／T 1694-2020 放射治疗用体表光学摆位设备性能和试验方法 | 含体表光学摆位系统的产品适用。 |
GB/T 16886系列标准 | 预期直接、间接接触人体产品适用 |
附录3
安全有效基本要求清单
条款号 | 要求 | 适用性 |
A | 通用原则 | |
A1 | 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 | 适用 |
A2 | 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。 （2）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。 （4）告知剩余风险。 | 适用 |
A3 | 医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。 | 适用 |
A4 | 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 | 适用 |
A5 | 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。 | 适用 |
A6 | 所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。 | 适用 |
B | 医疗器械安全性能基本原则 | |
B1 | 化学、物理和生物学性质 | |
B1.1 | 材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意： (1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。 (2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。 （3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。 | 适用 |
B1.2 | 医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。 | 适用 |
B1.3 | 医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。 | 适用 |
B1.4 | 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。 | 适用 |
B1.5 | 医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。 | 适用 |
B2 | 感染和微生物污染 | |
B2.1 | 医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当： （1）易于操作。 （2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。 | 不适用 |
B2.2 | 标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。 | 不适用 |
B2.3 | 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。 | 不适用 |
B2.4 | 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。 | 不适用 |
B2.5 | 无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。 | 不适用 |
B2.6 | 非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。 | 不适用 |
B2.7 | 若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。 | 不适用 |
B3 | 药械组合产品 | |
B3.1 | 应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。 | 不适用 |
B4 | 生物源性医疗器械 | |
B4.1 | 含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。 | 不适用 |
B4.2 | 含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。 | 不适用 |
B4.3 | 含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。 | 不适用 |
B5 | 环境特性 | |
B5.1 | 如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。 | 适用 |
B5.2 B5.2.1 | 医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险： 因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。 | 适用 |
B5.2.2 | 由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。 | 适用 |
B5.2.3 | 与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。 | 适用 |
B5.2.4 | 正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。 | 不适用 |
B5.2.5 | 软件及其运行环境的兼容性造成的风险。 | 适用 |
B5.2.6 | 物质意外进入的风险。 | 适用 |
B5.2.7 | 临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。 | 适用 |
B5.2.8 | 不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。 | 适用 |
B5.3 | 医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。 | 适用 |
B5.4 | 须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。 | 适用 |
B5.5 | 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。 | 适用 |
B6 | 有诊断或测量功能的医疗器械产品 | |
B6.1 | 有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。 | 适用 |
B6.2
| 任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。 | 适用 |
B6.3 | 所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。 | 适用 |
B7 | 辐射防护 | |
B7.1 | 一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。 | 适用 |
B7.2 | 预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。 | 适用 |
B7.3 | 非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。 | 适用 |
B7.4
| 电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。 放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。 | 适用 |
B8 | 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件 | |
B8.1 | 含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。 | 适用 |
B8.2 | 对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。 | 适用 |
B9 | 有源医疗器械和与其连接的器械 | |
B9.1 | 对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。 | 适用 |
B9.2 | 患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。 | 根据产品情况确定 |
B9.3 | 患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。 | 根据产品情况确定 |
B9.4 | 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。 | 不适用 |
B9.5 | 医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。 | 适用 |
B9.6 | 医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。 | 适用 |
B9.7 | 医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。 | 适用 |
B10 | 机械风险的防护 | |
B10.1 | 医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。 | 适用 |
B10.2 | 除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。 | 适用 |
B10.3 | 除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。 | 适用 |
B10.4 | 需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。 | 适用 |
B10.5 | 如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。 | 适用 |
B10.6 | 可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。 | 适用 |
B11 | 提供患者能量或物质而产生风险的防护 | |
B11.1 | 用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。 | 适用 |
B11.2 | 若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。 | 不适用 |
B11.3 | 医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。 | 适用 |
B12 | 对非专业用户使用风险的防护 | |
B12.1 | 医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。 | 不适用 |
B12.2 | 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。 | 不适用 |
B12.3 | 医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。 | 不适用 |
B13 | 标签和说明书 | |
B13.1 | 考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。 | 适用 |
B14 | 临床评价 | |
B14.1 | 应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。 | 适用 |
B14.2 | 临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应当依照现行法规的规定。 | 进行临床试验的情形适用 |
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