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心电监护仪的检测标准和项目
发表时间:2022-04-07 14:14:30
适用产品 
本规范适用于心电监护仪类商品!


检测标准
心电监护仪检测标准:

1.GB/T 191-2008包装储运图示标志:
2.GB/T14710-1993医用电气没备环境要求乃试验方法:
3.GB/T16886-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验:(与患者有接触部分的产品适用)
4.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价5部分:体外细胞毒性检测:(与患者有接触部分的产品适用)
5.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验:(与患者有接触部分产品适用)
6.YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电注兼容要求和试验:
7.JJG760-2003心电监护仪检定规程
8.YY91079-1999心电监护仪
9.GB9706.1-2007医用电气设备第-部分:安全通用要求;
10.GB9706.I5-2003医用电气系统安全耍求.
11.GB9706.25-2005心电监护设备安全专用要求
12.YY/T0316-2008医疗器械风脸管理对医疗器械的应用
13.YY/T0196-2005-次性使用心电电极
注:以上标准适用最新版本.

心电监护仪检测项目:
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

1 标准灵敏度;
2 定标电压;
3 灵敏度控制;
4 耐极化电压;
5 最小检测信号;
6 噪声电平;
7 共模抑制比;
8 对共模信号的抑制;
9 50Hz干扰抑制滤波器;
10 幅频特性;
11 低频特性;
12 过冲;
13 线性;
14 滞后;
15走纸速度;
16道间干扰;
17 打印分辨率;
18 一次性心电电极;
19 电气安全要求;
20 环境试验要求;
21 电极的生物相容性和导电性能,特别是与具有对除颤效应防护的心电图机配用的电极,必须明确要求;
22 如具有ECG自动分析功能,应在注册产品标准中明确。

电气安全要求项目中至少应包括:保护接地阻抗、漏电流、电介质强度、
型式试验为产品标准全性能检验。

其他产品检测推荐:液基薄层细胞制片机注册检验、全自动样品处理系统注册检验、4k内窥镜摄像系统注册检验、动态心电记录仪注册检验、吻合器注册检验、电子体温计注册检验。


医疗器械检测设备

Delta德尔塔仪器专注于医疗器械检测设备的研发和生产,包括有源ME产品设备、医疗器械工装GB9706.1标准医用电气安规检测设备,主要有:

医疗器械检测设备清单:轮椅车双辊疲劳测试机,电动轮椅车制动器疲劳试验机,轮椅车跌落试验机,轮椅车摆锤冲击试验机,轮椅车静态强度试验机,医疗床脚轮寿命试验机,护理床载荷耐久性试验机,护理床反复耐久性试验机,护理床自由落体耐冲击试验机,护理床过门槛试验机,轮椅车静态稳定性试验台,轮椅车动态稳定性试验台,轮椅车测试用假人,人体重量模型试验装置,膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机,IEC60601-2-52楔形试验工具,IEC60601-2-52锥形试验工具,IEC60601-2-52圆柱形试验工具,IEC60601-2-52球面加载垫工具,IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置,桡骨骨密度试件,根骨骨密度试件,骨密度仪BUA试件;

导尿管流量和耐弯曲测试装置,人体动脉采集器采血性能测试仪,医用注射器滑动性能测试仪,防护服抗病毒穿透性试验仪,鼻氧管物理性能测试仪,吸痰管残留真空测试仪,医用小孔径连接件正负压泄漏测试仪,HME水分损失测量仪,GB/T 1962.1鲁尔圆锥接头多功能测试仪,医疗袋类气密性自动化检漏仪;医用病床拉伸杆动态疲劳和边栏强度试验机,假肢假脚动态疲劳试验机,医用光源综合性能测试评价系统,电动手术台摆动量测试工装,手术显微镜性能检测系统,压力控制器件寿命测试工装,热垫式治疗仪专用恒温循环系统,热敷贴温度特性测试仪,血透机气泡监测测试系统,呼吸气体监护系统响应时间测试装置,无创血压高频测试装置,无创自动测量血压计NIBP寿命试验装置,称重法输液泵/注射泵测试仪,高频手术防护措施试验电路装置,心电图机通用试验电路装置,起搏器过载试验电路装置,超声三维测试水箱,呼吸机质量检测仪,医疗器械不溶性微粒分析仪......


心电图机通用试验电路装置

心电图机通用试验电路装置是依据GB 9706.225-2021 《医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求》标准中第201.12.4.109 “在有心脏起搏器的情况下使用”条款设计制作而成。

起搏器过载试验电路装置

起搏器过载试验电路装置是依据GB 9706.225-2021 《医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求》标准中第201.12.4.109 “在有心脏起搏器的情况下使用”条款设计制作而成。


心电图机通用试验电路装置


起搏器过载试验电路装置