您好!欢迎访问德尔塔仪器官方网站
应用解决方案

销售热线

0769-83110798

德尔塔邮箱

gaoshengkeji@163.com

医疗器械毒理学风险评估适应标准
发表时间:2022-03-31 15:58:12

一、适用产品
毒理学风险评估产品:
医疗器械、医用防护品、医用材料、植入性医疗器械

二、检测介绍
毒理学风险评估
使用已知水平的已识别化合物和任何其他相关的生物学测试,可将所有已识别的风险与对患者的临床益处相平衡。这是根据ISO 10993-17编写的,通常与根据ISO 10993-18的化学特性测试结合使用。

生物评价计划
生物评估计划(BEP)是由我们提供的初始风险评估,旨在满足ISO 10993-1第4条“适用于医疗器械生物学评估的一般原则”中的目标概述。本条款的第一部分特别指出:“生物学评估应由知识丰富且经验丰富的专业人员进行计划,实施和记录。” BEP考虑了设备的材料,处理和历史使用。可交付成果是一份经过签名的生物学评估计划,建议进行测试和证明设备安全性所需的信息。

三、检测标准
毒理学风险评估适用标准:
ISO 10993-1
ISO 10993-17
ISO 14971

毒理学风险评估可能包括:
1.可浸出/可萃取化合物审查(化学表征测试)
2.研究NOAEL / RfDs / BMD适用的给药途径
3.计算安全裕度

生物风险评估
平衡所有已识别的风险与对患者的临床益处。(本文着眼于针对生物和化学测试的设备和处理材料,以解决与患者受益相比的总体风险。)

可以用于解决:
1.测试失败
2.工艺/材料/位置变更
3.证明不进行测试
4.材料审查–有关特定终点的文献研究

四、其他
生物评估报告(BER)
生物学评估报告(BER)旨在满足ISO 10993-1:2018第7条中概述的要求:“具有必要知识和经验的专家评估员应确定并记录以下内容:

医疗器械生物学评估的策略和计划内容;

1.确定材料是否符合预期目的的标准;符合风险管理计划;
2.材料表征的充分性;
3.选择和/或放弃测试的理由;
4.现有数据和测试结果的解释;
5.需要任何其他数据来完成生物学评估;
6.医疗设备的整体生物安全性结论。”
7.缺口分析
8.与最新的监管标准相比,对先前进行测试所依据的监管标准的变化进行评估。

通常包括:
1.审查请求中确定的每个标准
2.审查先前执行的测试
3.建议必须符合最新标准的任何测试


Delta德尔塔仪器专注于医疗器械检测设备的研发和生产,包括有源ME产品设备、医疗器械工装GB9706.1标准医用电气安规检测设备,主要有:

医疗器械检测设备清单:轮椅车双辊疲劳测试机,电动轮椅车制动器疲劳试验机,轮椅车跌落试验机,轮椅车摆锤冲击试验机,轮椅车静态强度试验机,医疗床脚轮寿命试验机,护理床载荷耐久性试验机,护理床反复耐久性试验机,护理床自由落体耐冲击试验机,护理床过门槛试验机,轮椅车静态稳定性试验台,轮椅车动态稳定性试验台,轮椅车测试用假人,人体重量模型试验装置,膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机,IEC60601-2-52楔形试验工具,IEC60601-2-52锥形试验工具,IEC60601-2-52圆柱形试验工具,IEC60601-2-52球面加载垫工具,IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置,桡骨骨密度试件,根骨骨密度试件,骨密度仪BUA试件;

导尿管流量和耐弯曲测试装置,人体动脉采集器采血性能测试仪,医用注射器滑动性能测试仪,防护服抗病毒穿透性试验仪,鼻氧管物理性能测试仪,吸痰管残留真空测试仪,医用小孔径连接件正负压泄漏测试仪,HME水分损失测量仪,GB/T 1962.1鲁尔圆锥接头多功能测试仪,医疗袋类气密性自动化检漏仪;医用病床拉伸杆动态疲劳和边栏强度试验机,假肢假脚动态疲劳试验机,医用光源综合性能测试评价系统,电动手术台摆动量测试工装,手术显微镜性能检测系统,压力控制器件寿命测试工装,热垫式治疗仪专用恒温循环系统,热敷贴温度特性测试仪,血透机气泡监测测试系统,呼吸气体监护系统响应时间测试装置,无创血压高频测试装置,无创自动测量血压计NIBP寿命试验装置,称重法输液泵/注射泵测试仪,高频手术防护措施试验电路装置,心电图机通用试验电路装置,起搏器过载试验电路装置,超声三维测试水箱,呼吸机质量检测仪,医疗器械不溶性微粒分析仪......


防护服抗病毒穿透性试验仪

防护服抗病毒穿透试验仪适用于测试防护服材料抗血液传播病原体的穿透能力及防护材料抗液体穿透能力。

鼻氧管物理性能测试仪

鼻氧管物理性能测试仪是一款用于测试鼻氧管和吸氧管气流阻力、抗扁瘪性、泄露试验、耐压强度、通畅性等多项性能的设备,也称为鼻氧管综合性能测试仪、鼻氧管气流阻力检测仪、鼻氧管泄漏试验机、鼻氧管耐压强度测试仪和鼻氧管通畅性检测仪等。鼻氧管物理性能测试仪适用于所有鼻氧管,不论是独立的鼻氧管还是用于和湿化瓶、面罩连接的鼻氧管。可测试鼻氧管气流阻力、抗扁瘪性、泄露测试、耐压强度、通畅性等五大指标。

 

吸痰管残留真空测试仪

吸痰管残留真空测试仪完全符合YY/T0339-2019《呼吸道用吸引导管》中附录C的要求研制。



防护服抗病毒穿透性试验仪


鼻氧管物理性能测试仪


吸痰管残留真空测试仪