一、适用产品
1，有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等。
2，无源产品相关
1，表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
2，外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等
3，植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
4.体外诊断试剂（医学检验试剂）
二、检测介绍
医疗器械关系人类的健康和安全，其相关问题也成为制造商和消费者共同关注的焦点。
1，测试项目
常规安全测试：
温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。
电磁兼容测试：
电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。
产品专标的测试：
例如：血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等，以及监护，神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。
生物相容性：
体外细胞毒性试验 | 鼠伤寒沙门氏菌回复突 | 变试验 |
致敏试验 | 基因突变试验 | 血栓形成试验 |
皮肤刺激试验 | 皮内刺激试验 | 凝血试验 |
急性全身毒性试验 | 亚急性全身毒性试验 | 血小板粘附试验 |
补体激活试验 | 亚慢性全身毒性试验 | 慢性全身毒性试验 |
肌肉植入试验 | 溶血试验 | 热源试验 |
染色体畸变试验 | 骨植入试验 | 骨髓微核试验 |
材料特征分析 | 皮下植入试验 |
内毒素物理、包装验证清洁消毒验证生物安全评价
临床前功能评价
微生物测试
病毒灭活
化学性能检测
化学性能测试项目 | 物理性能测试 | |
浊度 色泽 还原物质 蒸发残渣 灼烧残渣 紫外吸光度 酸碱度 重金属含量比色法（中国药典） | （氯离子，钠离子等）离子含量浓度滴定 硫酸盐灰分 表面活性物质 水中溶出物 液体吸收量 微粒污染指标 | 拉伸性能 撕裂强度 硬度 弯曲强度 粘接强度 老化性能 使用性能 成型加工性能 |
三、检测标准
1、有源 | EMC、安规、性能、环境：
序号 | 产品/产品类别 | 检测标准（方法）名称及编号 |
1 | 医用电气设备电磁兼容要求 | IEC/EN 60601-1-2；YY0505 |
2 | 医用电气设备安全要求 | IEC/EN 60601-1；GB 9706.1 ES 60601-1；CSA-C22.2No.601-1 |
3 | 家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统 | IEC/EN 60601-1-11 |
4 | 高频电外科设备及其附件 | IEC/EN 60601-2-2；GB9706.4 |
5 | 神经和肌肉刺激器 | IEC/EN 60601-2-10；YY0607 |
6 | 注射泵和控制器 | IEC/EN 60601-2-24；GB9706.27 |
7 | 心电图机 | IEC/EN 60601-2-25；GB10793 |
8 | 心电监护设备 | IEC/EN 60601-2-27；EC13；GB9706.25；YY1079 |
9 | 自动循环间接血压监护设备 | EN1060-1；EN1060-3；ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30； YY0667；YY 0670 |
10 | 有创血压监测设备 | IEC 60601-2-34；YY0783 |
11 | 应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备 | IEC/EN80601-2-35；YY 0834 |
12 | 超声波医疗诊断和监测设备 | IEC/EN 60601-2-37；GB9706.9 |
13 | 电子肌肉描记器和诱发反应设备 | IEC/EN60601-2-40 |
14 | 手术台 | IEC/EN 60601-2-46；YY0570 |
15 | 移动式心电描记系统 | IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 |
16 | 多功能病人监护设备 | IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49；YY0668 |
17 | 医用病床 | IEC/EN 60601-2-52；YY0571 |
18 | 牙科设备 | IEC/EN 60601-2-60 |
19 | 医用脉动光电血氧计设备 | ISO80601-2-61；YY 0784 |
20 | 助听器和助听系统 | IEC/EN 60601-2-66 |
21 | 人体体温监测设备的特殊要求 | EN12470-3；EN12470-4；EN12470-5 ISO80601-2-56；IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112；ASTM E1965；GB/T 21416；GB/T 21417.1 |
22 | 医用供给单元（吊桥、吊塔） | ISO11197 |
23 | 医用电气设备环境要求及试验方法 | GB/T14710 |
24 | 测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求 | IEC/EN 61326-1；IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1；GB/T18268.26 |
25 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 | IEC/EN 61010-1；GB4793.1 |
26 | 实验室诊断(IVD)医疗设备 | IEC/EN 61010-2-101；YY 0648 |
27 | 材料加热用实验设备 | IEC/EN 61010-2-010；GB 4793.6 |
28 | 用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备 | IEC/EN 61010-2-081；GB 4793.9 |
… | … | … |
2、无源 | 生物相容性：
序号 | 项目
| 标准
|
1 | 体外细胞毒性试验 | ISO10993-5，GB16886.5 |
2 | 致敏试验 | ISO10993-10，GB16886.10 |
3 | 皮肤、皮内、口腔粘膜测试试验 | ISO10993-10，GB16886.10 |
4 | 刺激试验 | ISO10993-23 |
5 | 急性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
6 | 亚急性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
7 | 亚慢性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
8 | 慢性全身毒性试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
9 | 热源试验 | ISO10993-11，GB16886.11 |
10 | 染色体畸变试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
11 | 微核试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
12 | 基因突变试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
13 | Ames试验 | ISO10993-3，GB16886.3 |
14 | 血栓形成试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
15 | 凝血试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
16 | 血小板粘附试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
17 | 补体激活试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
18 | 溶血试验 | ISO10993-4，GB16886.4 |
19 | 肌肉植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
20 | 皮下植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
21 | 骨植入试验 | ISO10993-6，GB16886.6 |
22 | 材料特征分析 | ISO10993-18 |
... | ... | ... |
Delta德尔塔仪器专注于ME设备及医疗器械检测设备的研发和生产，张工：18128028677。
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