GB 9706.1-2020医用电气设备测试清单

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式发布，将于2023年05月01日正式实施。

GB 9706.1-2020医用电气设备测试清单

章节	测试项	测试设备
4.11	输入功率	功率计、电源
5.3	环境温度、湿度和大气压	温湿度计、气压计
5.7	潮湿预处理	温湿度箱、秒表
5.9.2	可触及部分	30N推拉力计、标准试验指（图6）、测试勾（图7）
7.1.2	标记易认性	照度计
7.1.3	标记耐久性	蒸馏水、96%乙醇、异丙醇、秒表、擦拭布
8.4.2	可触及部分和应用部分	示波器、探头、功率计、LCR、测试针（图8）、金属试验棒（直径4mm，长度100mm）、10N推拉力计等
8.4.3, 8.4.4	电压和能量限值	示波器、探头、LCR
8.5.5.1	除颤防护	示波器、探头、图9，图10试验电路、电源（5KV DC）等
8.5.5.2	能量减少试验	图10试验电路、示波器、探头等
8.6.4	阻抗及载流能力	接地电阻测试仪（50Hz/60Hz，空载电压小于6V）
8.7	漏电流和患者辅助电流	测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等
8.8.3	电介质强度	耐压测试仪、秒表、电源、铜箔、隔离变压器等
8.8.4.1 a)	球压测试	高温箱、球压试验装置、显微镜、秒表等
8.8.4.2	环境应力耐受性	高压高氧橡胶老化测试装置等
8.9	爬电距离和电气间隙	示波器、探头、游标卡尺、千分尺、量规、推拉力计、标准试验指（图6）等
8.9.1.7	材料组分类	漏电起痕试验仪等
8.9.3.4	热循环试验	高温箱、秒表等
8.11.3.5	电线固定用零件	推拉力计（100N Min）、扭矩扳手（0.35Nm Min等
8.11.3.6	软电线防护套	电源线拉扭试验机
9.4	不稳定性的危险（源）	斜坡、角度仪、推拉力计、秒表、20cm*20cm表面、门槛边框装置、提拧把手加载力、硬木板等
9.5.2	阴极射线管	钢球、液态氮、划针等
9.6.2.1	可听声能	A计权声压级
9.6.3	手传振动	测试方法设备测考GB/T 14790.1
9.7.5	压力容器	液压试验装置
9.8	支承系统相关的机械危险	砝码、0.1 m2 表面、人体模拟负载、秒表等
10.1	X射线辐射	辐射测试仪
10.3	微波辐射	辐射测试仪
10.4	激光器	测试方法设备参考GB 7247.1-2012
11.1	设备的超温	温度记录仪、热电偶、4线电阻单元、测试角、电源、温度记录仪等
11.2	防火	火花点燃试验装置、氧气分析仪等
11.3	设备防火外壳的结构要求	测试方法设备参考GB/T 5169.16
11.6.2	溢流	角度仪。斜坡、秒表、耐压测试仪等
11.6.3	泼洒	秒表、量杯
11.6.5	水或颗粒物质侵入	测试方法设备参考GB/T 4208
11.6.6	清洗和消毒	耐压测试仪，泄漏电流测试仪
11.6.7	灭菌	耐压测试仪，泄漏电流测试仪
13	设备危险情况和故障状态	秒表、功率计、温度记录仪、热电偶、四线电阻单元、棉布等
15.3	机械强度	推拉力计（250N Min）、直径为30mm的圆形平面、钢球、50mm厚硬木板、40mm台阶、硬木门框、循环风箱等
15.4.2	温度和过载控制装置	符合要求的PTC
15.4.3.4	锂电池	测试方法设备参考GB/T 28164，GB 8897.4
15.4.6	设备控制器的操作部件	推拉力计（100N Min）、扭矩扳手（6Nm Min）、秒表等
15.4.7	有电线连接的手持式和脚踏式控制装置	推拉力计（1350N Min）、直径30mm的平面、秒表等
15.4.7.3	进液	测试方法设备参考GB/T 4208
15.5.1.1	变压器	绕组测试仪、温度记录仪、热电偶、负载等
15.5.2	电介质强度	高频率耐压测试仪、秒表等
16.6	漏电流	测试电路（图13-20）、隔离电压器、电源、示波器、探头、模拟人体负载（图12）或专用医用泄漏电流测试仪、铜箔等
A 10.4	激光器	测试方法设备参考GB 7247.1-2012
G	对易燃麻醉混合气点燃危险（源）的防护	参考标准G章节
G.4.3	静电预防	测试方法设备参考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941
L	系统的组合	参考标准L章节

二、GB 9706.1电气安全检验实验室部分设备要求

Delta德尔塔仪器专注于研发设计、制造各种医用电器设备（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）进行功率测试，电气强度测试，发热试验，绝缘电阻测试，泄漏电流测试，标签测试，冲击测试，电源线测试，扭力测试，推拉力测试，电气连接和机械固定，防电击保护测试，爬电距离和电气间隙，防火阻燃测试，放电测试，保护装置测试，稳定性测试，可接触性测试，开关测试，异常操作和故障条件测试，潮湿处理，接地电阻测试，外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。

GB 9706.1-2020医用测试设备举例说明

1、空气袋寿命测试工装

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）第9.7.6项压力控制器耐久寿命测试，在额定载荷下运行100,000个工作循环 (空气袋）。

2、脚踏寿命工装

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）、YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第4.1.1及5.1.4.1项标准要求。

3、人体重量模型

本设备符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3来自人体重量的动载荷标准条款要求；用于医疗设备的人体坐上去的冲击试验；需采用电升降方式。本设备采用涡轮蜗杆电动升降机带动不锈钢配重槽升降调整高度，冲击高度150mm，人体配重模型：采用不锈钢配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用钢珠。

4、人体重量静力工装

本设备符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1条及YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第5.1.3.1项标准要求中对脚踏控制装置施加1350N的作用力达1min，来检验是否符合来自人体重量的静载荷条款要求；用于脚踏开关加载力试验；需采用电机++丝杆+力传感器加载方式，力值数显。力传感器与压板之间加一个万向关节连接。

5、医用设备提手加载装置

本设备符合GB 9706.1-2020标准第9.4.4条把手和其它提拎装置规定，可携带式医用设备上的提拎把手或手柄，及其固定用零件应承受等于设备重量4倍的力，以确保设备有足够的机械强度。设备采用电机带动T型丝杆提升施加拉力，拉力传感器读取实时拉力，匀速施力然后保持，PLC控制，触摸屏设置参数，操作方便简捷。

6、电源线拉扭试验机

电源线拉扭试验机根据GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中8.11.3.5中条款电线要经受对其护套动作25次拉动，拉力应施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s时间。紧接着，电线还要承受表18中扭矩达1min。同时也满足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706标准条款试验要求而设计制造的电源线拉力扭力试验装置设备。该设备模拟医用电气设备、灯具、家用电器等产品使用过程中，电源线受到的拉力或扭力，考核电源线在拉力、扭力的作用下，绝缘是否受到损害，电源线的连接端是否产生松脱现象。