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中国医用橡胶手套相关标准
发表时间:2021-02-24 16:20:23

1、一次性使用医用橡胶手套分类


按照使用时的侵入力划分:

一次性使用医用检查手套:用于病人护理的短时间无创无菌操作(一般小于60分钟)。由于它们只适用于短时间操作,因此检查手套通常较薄,不如外科手术手套结实,扯断和拉断伸长时的受力要求低于外科手套的要求;


一次性使用外科手套:用于侵入性手术。扯断和拉断伸长时的受力要求比检查手套更严格。

按照制成材料划分:

乳胶手套;

丁腈手套。



2、一次性使用医用橡胶检查手套国标

强制国标    GB 10213-2006【现行】

一次性使用医用橡胶检查手套-Single-use medical rubber examination gloves

适用范围:

本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求,也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求,但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。


3、一次性使用橡胶外科手术手套国标

强制国标   GB 7543-2006【现行】

一次性使用灭菌橡胶外科手套-Single-use sterile rubber surgical gloves


适用范围:

本标准规定了用于外科操作中以保护病人和使用者、避免交叉感染的有包装的灭菌的橡胶手套的技术要求。适用于穿戴一次然后丢弃的一次性手套。不适用于检查手套或程序手套。它包括具有光滑表面的手套和麻面的手套。本标准规定了橡胶外科手套的性能和安全性。但外科手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后处理的过程和储存过程都不适用于本标准。


推荐国标   GB/T 24787-2009【现行】

一次性使用非灭菌橡胶外科手套-Single-use non-sterile rubber surgical gloves


适用范围:

本标准规定了一次性使用非灭菌橡胶外科手套的性能、安全性和技术要求。本标准适用于外科操作中以防止病人和使用者交叉感染的有包装的非灭菌橡胶外科手套。但手套的储存、安全、正确使用、灭菌和随后的处理过程都不适用于本标准。


4、医用橡胶手套国家标准、行业标准


国家标准

强制国标   GB 24788-2009【现行】

医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量-Limit for the removable surface powder and water-extractable protein of medical gloves


适用范围:

本标准规定了医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质的限量。本标准适用于一次性使用医用橡胶手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用丁腈橡胶检查手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套和一次性使用非灭菌橡胶外科手套。

推荐国标   GB/T 21869-2008【现行】

医用手套表面残余粉末的测定-Medical gloves.Determination of removable surface powder


适用范围:

警告——本标准使用者应熟悉一般实验室操作。本标准不涉及任何安全性问题,即使是与它有关的也不例外,使用者应建立相应的安全和健康规范,并使之符合国家的规定。范围:本标准规定了医用橡胶手套表面易去除粉末含量的测定方法,方法A适用于“有粉”手套,方法B和方法C适用于“无粉”手套。本标准不涉及与手套表面粉末相关的安全性问题,也不规定手套表面残余粉末的限量。非橡胶制造的医用手套不适用于本标准。


医药行业标准(国家食品药品监督管理总局发布)

YY/T 0616.1-2016【现行】【实施日期】2017-01-01

一次性使用医用手套.第1部分:生物学评价要求与试验-Medical gloves for single use.Part 1:Requirements and testing for biological evaluation

YY/T 0616.2-2016【现行】【实施日期】2017-01-01

一次性使用医用手套 第2部分:测定货架寿命的要求和试验-Medical glove for single use.Part 2:Requirements and testing for shelf life determination

YY/T 0616.3-2018【现行】【实施日期】2019-11-01

一次性使用医用手套 第3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法-Medical gloves for single use.Part 3:Determination of real time expiration dating of mature medical gloves stored under typical warehouse conditions

YY/T 0616.4-2018【现行】【实施日期】2020-01-01

一次性使用医用手套 第4部分:抗穿刺试验方法-Medical glove for single use.Part 4:Test method for the puncturation resistance

YY/T 0616.5-2019【现行】【实施日期】2020-10-01

一次性使用医用手套 第5部分:抗化学品渗透 持续接触试验方法-Medical gloves for single use.Part 5: Test method for permeation of chemicals under conditions of continuous contact


来源:中国标准服务网