一、国内口罩标准概况
目前,我国关于口罩的标准主要包括GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(2020-07-01实施)、GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、FZ/T 73049-2014《针织口罩》以及T/AJ 1001-2015《PM2.5防护口罩》、T/CTCA 7-2019 《普通防护口罩 》等团 标和地方标准等,其中GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY/T 0969-2013均为医用口罩的标准。
二、标准的适用范围

三、各标准中对标识的要求

A.标志
口罩最小包装的标志:口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志;
a) 产品名称、型号;
b) 生产企业或供货商的名称;
c) 执行标准号;
d) 产品注册号;
e) 滤料级别或相应说明;
f) “使用前请参见使用说明”的文字或符号;
g) 贮存条件及有效期;
h) 一次性使用产品应标明“一次性使用”或相当字样;
i) 如为灭菌产品应注明灭菌有效期及灭菌方式。
B.使用说明
使用说明至少应使用中文,并应至少给出下列内容:
a) 用途和使用限制;
b) 产品颜色代码的意义(如适用);
c) 使用前需进行的检查;
d) 佩戴适合性;
e) 使用方法;
f) 贮存条件;
g) 所使用的符号和(或)图示的含义;
h) 应给出可能会出现的问题及注意事项;
i) 有关口罩使用时间的建议;
j) 执行标准号;
k) 产品注册号。
2.YY 0469-2011医用外科口罩

A. 标志
口罩最小包装应有清晰的中文标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志。标志至少应包括:
a) 产品名称;
b) 生产日期和(或)批号;
c) 制造商名称及联系方式;
d) 执行标准号;
e) 产品注册证号;
f) 使用说明;
g) 贮存条件;
h) “一次性使用”字样或符号;
i) 如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期;
j) 规格尺寸及允差;
k) 产品用途。
3.YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩

A.标志
最小包装标志
口罩最小包装应有清晰的中文标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志。标志至少应包括下列信息:
a) 产品名称;
b) 生产日期和/或批号;
c) 制造商名称、地址及联系方式;
d) 执行标准号;
e) 产品注册证号;
g) 贮存条件;
h) “一次性使用”字样或符号;
i) 如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期;
j) 规格尺寸;
k) 产品用途。
B.使用说明书
使用说明至少应给出下列信息:
a) 产品名称;
b) 制造商名称、地址及联系方式;
c) 产品用途和使用限制;
d) 使用前需进行的检查;
f) 贮存条件;
g) 警告或注意事项;
h) 所使用的符号和/或图示的含义;
i) 如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。

A.产品标识
产品上应有以下标识:
a) 名称、商标或其他可辨别制造商或供货商的标注;
b) 型号和号型(如果适用);
B.包装
在最小销售包装上,应至少以中文用清晰、持久的方式标注,或透过透明包装可见下述信息:
a) 名称、商标或其他可辨别制造商或供货商的标注;
b) 面罩类型、型号和号型(如果适用);
d) 产品许可证号(2006版);适用的许可或认证信息(2019版);
e) 生产日期(至少为年月)或生产批号,储存寿命(至少为年);
f) “参见制造商提供信息”字样;
g) 制造商建议的储存条件(至少包括温度和湿度)。

A.标识
每个包装单元应有检验合格证,明显部位应附有清晰可辨识的标识,标识应包含下列内容:
a) 制造商名称和地址;
b) 产品名称
c) 主要原材料(内层、外层、过滤层);
d) 执行标准编号;
e) 产品防护效果级别;
f) 产品规格(小号、中号、大号);
g) 使用说明(佩戴方法、注意事项等);
h) 生产日期、推荐使用时间(小时)及贮存期;
i) 如采取消毒方式,应注明消毒方法。

产品使用说明按GB/T 5296.4规定执行,可不使用耐久性标签。GB/T 5296.4-2012《消费品使用说明 第4部分:纺织品和服装》中需要标注的内容有:
a)制造者的名称和地址;
b)产品名称;
c)产品号型或规格;
d)纤维成分及含量;
e)维护方法;
f)执行的产品标准;
g)安全类别;
h)使用和贮藏注意事项。
7.T/AJ 1001-2015pm2.5防护口罩
A.分类、分级和标记
A1.分类
产品按结构分为:随弃型口罩和可更换型口罩;按大小分为:大号(L)、中号(M)和小号(S)。
A2.分级
产品按过滤效率分为:1级 F95 ≥ 95%;2级 F90 ≥ 90%。
A3.标记
按本标准生产的口罩,应标注级别,用本标准号及年号、级别的组合方式标注。其中“F”是取防“Fang”拼音字第一个字母。F95的口罩标记为TAJ1001-2015-F95;F90的口罩标记为TAJ1001-2015-F90。
B 产品说明
产品说明应提供使用者必须了解的信息,包括:
a) 产品名称;
b) 制造商名称和地址;
c) 产品执行标准号;
d) 生产日期和推荐使用时间;
e) 使用范围与限制;
f) 对于更换的部件,说明与口罩主体一起使用的方法;
g) 佩戴方法和佩戴气密性检查方法;
h) 储存方法;
i)对使用中可能遇到的问题提供警示及注意事项,如:
1) 适合性;
2) 面部发须可能导致口罩泄漏;
3)环境空气受到污染,如有害气体、缺氧等。
C 包装
1 销售用包装应能保护产品,防止使用前受到机械损伤和污染;
2 产品包装应有团体标准特定标识,应给出结构类别(随弃型、可更换型),大小类别(大号、中号、小号)与级别(F90、F95)标记;
3 产品包装应给出质保期。
8.T/CTCA 7—2019普通防护口罩
A. 标识
每个包装单元应有检验合格证,明显部位应附有清晰可辨识的标识,标识应该包含下列内容:
a)制造商名称和地址;
b)产品名称;
c)主要原材料(内层、外层、过滤材料);
d)执行标准编号;
e)产品规格;
f)使用说明(佩戴方法、注意事项等);
g) 生产日期;
h) 如采取消毒方式,应标明消毒方法;
i) 储存环境温湿度。
四、规范标注示例
1、产品名称。
2、执行标准编号。
3、制造商名称及联系方式。
4、产品号型或规格。
5、使用方法。
6、产品注册号,生产许可证编号。
7、“一次性使用”字样或符号;
8、防护型口罩标注产品防护效果级别。
9、生产日期,使用期限。
10、如为灭菌产品应注明所使用的灭菌方法。
示例1:


示例2:

示例3:


更详细的相关规定请见标准文本。
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