应急审批申办指引
根据《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医疗器械，制定以下应急审批指引。
一、对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当联系市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门出具关于应急审批的情况说明，模版如下：
二、申请人可凭市工信部门或市场局出具的说明，向有资质的医疗器械检验机构申请全性能的应急检验。申请检验时，应向检验机构提供样品、产品技术要求和说明书。涉及“无菌”检验项目的，可在审评环节补交；涉及相关国家标准或行业标准中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性试验报告开展评价
省内医疗器械防护用品检验检测机构名录
序号 | 机构名称 | 检测项目 | 地址 | 电话 |
1 | 广东省医疗器械质量监督检验所（简称省医疗器械所） | 医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号 | 18926290811， 18926290812，18926290813，020-66602388 |
2 | 广州检验检测认证集团有限公司（简称广检集团） | 医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市番禺区石楼潮田工业区珠江路1-2号 | 13922276856 |
3 | 国家纺织品服装服饰产品质量检验中心（简称国家纺织品广州中心） | 医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩 | 广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号 | 13922276856 |
4 | 化学工业合成材料老化质量监督检验中心 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市天河区广州市天河区棠下车陂西路396号 | 13632495262 |
5 | 化学工业力车胎质量监督检验中心 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市海珠区工业大道中270号 | 13925109796 |
6 | 广州海关技术中心 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市珠江新城花城大道66号B栋 | 13502403026 |
7 | 国家皮革制品质量检验中心（广东） | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号 | 13922276856 |
8 | 广东省产品质量监督检验研究院（简称省质检院） | 医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 | 广东省广州市黄埔区科学大道10号 | 13925476291 020-89232286
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9 | 深圳市计量质量检测研究院（简称深圳计量院） | 医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套 | 深圳市龙华新区民治大道民康路114号1楼105室
| 0755-29561711 13923836538 |
10 | 广东省药品检验所 | 无菌、微生物 | 广州市黄埔区神舟路766号
| 13926059397 020-81900826
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说明 | 为了提高送检服务效率，建议对一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等重点防护产品实施分区域就近送检，广检集团重点承检广州、中山、阳江、湛江和茂名等地区送检的产品，省质检院重点承检东莞、惠州、清远、河源、韶关等地区送检的产品，深圳计量院重点承检深圳、汕头、汕尾、梅州、潮州、揭阳等地区送检的产品，省医疗器械所和国家纺织品广州中心重点承检佛山、肇庆、珠海、江门、云浮等地区送检的产品。 以上重点防护产品承检机构的检验能力持续更新中，请及时关注相关单位网站。 | |||
三、申请人提出应急注册申请的，向省药品监督管理局提交注册申报资料，具体要求见第二类医疗器械注册证核发办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。医疗器械注册申请表中产品名称填写时应使用括号备注“疫情应急产品”，如：医用防护口罩（疫情应急产品）。申请资料第2项证明性文件中应同时提供关于应急审批的情况说明。
四、申请人应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，具体要求见办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。申请人应在提交申请后5个工作日内接受现场检查，否则应急注册申请予以退回办结。
生产非无菌医用口罩、医用防护服的，应达到清洁生产环境要求。生产无菌医用口罩的，应具备不低于30万级生产环境洁净度级别，并提供相应的检测报告。生产采用辐照灭菌方式的无菌医用防护服的，应达到不低于清洁生产环境要求。申请人自身不具备检验能力的，可以委托具有同类产品检验能力的第三方检验机构或医疗器械生产企业开展。体系核查申请时应提供上述相应证明材料，并在申请前开展自查。
五、申请人应建立质量管理体系并保持有效运行，配备相应生产设备、人员、场地，具备生产管理和质量控制能力，保留相应记录，具体参见原国家食品药品监管总局2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。审评部门自收到材料之日起在2个工作日内组织开展现场检查。检查后涉及整改的，申请人应在10个工作日内提交整改报告，逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。注册质量管理体系核查未通过的，应急注册申请不予批准。
六、审评部门在组织现场检查后5个工作日内完成技术审评。审评过程需要申请人补充资料的，应当15个工作日内补充。逾期未补充的，应急注册申请予以退回办结。审评部门在收到补充资料后3个工作日内完成最终技术审评。
七、审批部门在技术审评和质量管理体系核查均完成后3个工作日内完成行政审批。
申请人提出应急审批申请的，应提前做好申报前的准备，配合做好应急审批各环节办理，因申请人无法按要求履行的，建议按照医疗器械注册常规程序申报。申请人在申报过程中遇有问题的，可发电子邮件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨询,或可致电020-37886014咨询。
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