这几天收到了全国各地很多想筹建口罩生产线的企业咨询，我们也分享了很多资料给大家。不过，各企业所处的阶段不同，想生产的口罩类型也不同，咨询的问题各种各样。
除了出口转内销或者紧急进口这二种情况外，我们将各企业的现状大致分为如下几类，针对不同情况给予大致建议，供参考。
序号 | 口罩类型 | 企业目前的状态分类 | 解决方案建议 | 符合的标准 |
1 | 医用口罩 | 生产设备、原材料、净化车间已经到位，近期想申请医用口罩注册证 |
| YY 0469-2011医用外科口罩； GB 19083-2010医用防护口罩技术要求； YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 |
2 | 生产设备、原材料、净化车间未完全到位，有医疗器械或药品生产经验；想申请医用口罩注册证 |
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3 | 生产设备、原材料、净化车间未完全到位，无医疗器械、药品生产经验；想申请医用口罩注册证 | 如果短期内设备设施原材料无法到位，建议慎重考虑是否值得申请医用口罩注册证。 因为申请注册证需要时间，很有可能拿到证后疫情已经控制住。 | ||
4 | 非医用口罩 | 生产设备、原材料已经到位，计划生产非医用口罩； | 不需要申请医用口罩注册证、生产许可证。 我们目前了解到GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》属于特种劳动防护用品，需要企业自己去查询特种劳防用品是否有额外的资质要求。 | GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》、 GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》 |
5 | 生产设备、原材料没有到位，在寻找供应商，计划生产非医用口罩； | |||
6 | 刚开始有生产口罩的想法，没想好怎么开始，先了解信息 |
1、医用口罩注册项目流程简介
序号 | 任务 | 说明 | 费用考量 |
1 | 生产能力建立 | 购买生产设备、洁净生产车间建立；原材料的采购 | 企业须考虑设备费用及洁净车间费用、原材料费用等 |
2 | 检验能力建立 | 进货检验 | 考虑检验仪器的采购费用、校准费用 |
3 | 人员能力建立 | 至少：生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、检验员2名、总经理1名。管理者代表应符合法规要求。 | 招聘有医疗器械从业经验人员费用，如管理者代表。 |
4 | 质量管理体系QMS | 建立符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录》的体系文件；如果生产无菌医用口罩，还需要符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》 | 如果自建体系，无费用。 如果引入咨询公司协助搭建质量管理体系，需考虑咨询公司费用。 |
4.1 | 基本的生产工艺文件、检验文件编写 | / | |
4.2 | 基本的设计开发文档编写 | / | |
4.3 | 整套质量管理体系文件建立 | 根据公司的情况建立一套质量管理体系文件，使其既能够符合《医疗器械生产质量管理规范》等法规的要求，也能够具有可操作性。日常的执行应当根据体系文件的要求，并且留下相关记录。 其中操作指导书、作业指导书等三级文件根据运营的需要逐步增加。 | / |
4.4 | 工艺验证及确认 | 如果是无菌医用口罩，会涉及到灭菌工艺研究、灭菌有效期验证及包装研究、生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况、关键工艺验证及特殊过程确认、灭菌有效期研究等 | 如果委外灭菌、委外进行灭菌有效期研究，考虑委外的费用 |
5 | 注册检验 | ||
5.1 | 编写技术要求 | 根据法规及标准的要求编写产品的技术要求 | |
5.2 | 生产注册检验样品 | 按照编制的生产及检验文件，生产注册检验样品，填写好相关生产及检验记录 | |
5.3 | 注册检验 | 将样品送至药监局认可的检验所进行检验，取得合格的检验报告。 | 支付给检验所的费用。 |
6 | 注册 | 注册审评费：各省收费标准不一样，我们可以提供收费标准参考。此外有些省市免收应急审批的注册费； 如果引入咨询公司协助，需要考虑咨询公司费用 | |
6.1 | 注册申报资料编写 | 根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》要求编写注册申报资料 | |
6.2 | 注册申报资料提交及审评 | 提交申报资料至药监局，药监局进行技术评审；如果资料不充分，药监局可能会发补正资料通知单，提交补正资料，直至通过技术审评。 | |
7 | 体系考核 | ||
7.1 | 体系考核资料编写及提交 | 按照体系考核资料要求编写资料并申报给药监局 | |
7.2 | 现场体系考核 | 当地药监局老师前往现场检查，出具核查报告。企业应完成缺陷项的整改。 | |
8 | 取得注册证 | 注册申报资料和现场核查都必须通过，才能取得注册证。 | |
9 | 取得生产许可证 | 提交生产许可证的申报资料；取得生产许可证 | |
备注：上表格为常规医疗器械注册流程。如果企业预计通过上表提及的绿色通道，那么可根据当地具体的要求执行。应急使用的备案的要求会简单一些，时间也更快！
问题1：医用口罩是否必须无菌？
答：不是。请仔细阅读YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准的内容，里面关于无菌和非无菌口罩的检测有具体规定。如产品包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。如果产品包装标志不声称产品为无菌或灭菌，则不需要灭菌。企业可根据自己的情况选择生产无菌或者非无菌口罩。
问题2：无菌医用口罩是否必须用环氧乙烷灭菌？能否采用辐照灭菌？
答：据我们所知，目前大部分无菌医用口罩是用环氧乙烷灭菌的。有些同行反馈说辐照灭菌可能导致细菌过滤效率不合格、或者口罩材料容易降解，注意控制辐照剂量（25kGy以下）。不管是环氧乙烷灭菌还是辐照灭菌，都要经过灭菌确认，证明经过灭菌的口罩在声称的灭菌有效期内能够保持无菌性能、产品性能符合要求。所以如果贵公司采用辐照灭菌后的产品能够满足要求，也可以尝试用辐照灭菌。
问题3：环氧乙烷灭菌可以委外吗？
答：可以寻找有环氧乙烷灭菌资质的第三方灭菌。应进行环氧乙烷灭菌确认，完成灭菌确认报告。
问题4：无菌口罩的洁净车间级别要求是什么？
《医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点》规定“医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室”。
而医用普通口罩和医用外科口罩可以参考《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的规定“2.2.5 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。”不低于30万级。
如果当地药监局有特殊规定，以当地药监局的回复为准。
问题5：非无菌的口罩生产和包装在普通车间可以吗？
答：根据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准的规定，非无菌医用口罩有“微生物指标”要求。
如果在普通车间生产，产品有可能不能符合“微生物指标”，因此建议最好也在洁净室生产包装。除非在普通生产车间生产出的非无菌口罩也能符合“微生物指标”。
本问题没有绝对的答案，能不能在普通车间生产取决于贵司普通车间生产的口罩是否符合相应的标准。
问题6：洁净厂房需要多大面积？
答：我公司没有设计过洁净厂房。对此问题，建议结合贵公司的预计产能、生产设备数量来评估。洁净车间在满载生产情况下、最多工人操作的动态情况下仍能符合10万级或者30万级的标准。可以寻求专业的洁净厂房设计公司解答。关于洁净厂房的要求可参考YY 0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》。
请先明确自己想要生产的非医用口罩要符合哪个标准：GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》还是GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》？
如果是GB 2626-2006的口罩，属于特种劳动防护用品。该类口罩不是我公司熟悉的领域，还可以参考《市场监管总局办公厅 住房和城乡建设部办公厅应急管理部办公厅 关于进一步加强安全帽等特种劳动防护用品监督管理工作的通知》，里面提到“特种劳动防护用品使用单位采购持有营业执照和出厂检验合格报告的生产厂家生产的产品”。
如果企业不打算将口罩卖到医院，有的甚至只为了供集团内部员工复工使用，不需要生产医用口罩。只要生产的非医用口罩防护等级够用就行。
非医用口罩不需要取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，因此不需要我公司参与指导。
有些企业虽然不准备将口罩卖到医院，只出售给普通民众，但是担心没有医疗器械注册证，消费者会不买单，因此他们仍然希望能够建立医用口罩生产线。需要指出的是，医用口罩注册证获取没有想象中的那么容易。如果企业没有医疗器械从业经验、也没有政府支持，从0开始投入医用口罩的生产是很不容易的。
不妨先从非医用口罩入手开始生产，等公司的人员对口罩的认识有了提高后，再考虑申请医用口罩注册证。
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